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药物临床试验项目立项申请资料清单 提交药物临床试验机构办公室资料 文件形式 备注 1 递交信 原件 2 药物临床试验立项申请表 原件/盖章 3 申办者承诺书 原件/盖章 4 委托函 申办者委托本中心 申办方盖章 根据实际情 况，选择一种 5 申办者委托CR0 及CR0委托本中心 申办方盖章 CR0盖章 6 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》 申办方盖章 7 中国人类遗传资源管理办公室批件 申办方盖章 8 组长单位伦理批件、成员表、签到表（包含初始审查及修正案） 盖章 9 申办者 资质 申办者资质文件（如与CFDA批件单位不一致?请提供转让 证明） 申办方盖章 10 生产许可证（在有效期内） 申办方盖章 11 GMP证书（在有效期内） 申办方盖章 12 进口药品注册证 申办方盖章 13 CR0资质文件（在有效期内） CR0盖章 14 SM0资质文件（在有效期内） SM0蓋章 15 中心实验室资质（营业执照、检测资质证明、室间质评证书、委托函） 盖章 16 数据统计单位资质（营业执照、委托函） 盖章 17 试验方案（方案PI签名及日期） 申办方盖章 18 研究者手册 申办方盖章 19 知情同意书（样表） 盖章 20 病例报告表（样表） 盖章 21 药检 报告 试验药物药检报告 申办方盖章 22 对照药物药检报告 申办方盖章 23 安慰剂药检报告 申办方盖章 24 其他药检报告 申办方盖章 25 药品说明书 盖章 26 试验用药物及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者手册中 未说明均给予妥当的贮存、包装、分发和处置） 盖章 27 进口药注册证、通关证及相关文件 盖章 28 受试者 使用文 件 受试者招募广告（样表） 盖章 29 受试者日记卡（样表） 盖章 30 受试者调查问卷（样表） 盖章 31 受试者评分表（样表） 盖章  32 受试者联络卡（样表） 盖章 33 受试者须知（样表） 盖章 34 其他应用于受试者文件（样表） 盖章 35 受试者保险的证明文件（若无，请提供说明） 盖章 36 主要 研究者 资质 主要研究者履历（需签名及注明日期） 原件 37 主要研究者利益冲突声明 原件 38 主要研究者保密承诺 原件 39 主要研究者GCP证书复印件 / 40 本中心参与研究的研究者名单 原件 4i 多中心研究单位一览表 盖章 42 CRA资质文件（委派函、个人简介、身份iiE复印件、GCP证书复印件） 盖章 43 PM资质文件（委派函、个人简介、身份证复印件、GCP证书复印件） 盖章 44 前期重要文件：所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究 项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 盖章 45 其他文件 盖章 备注： 立项审核过程中，本机构可要求提供上述以外的资料和信息。 所有文件提交纸质版及电子版各一份。 电子版资料发送至邮箱丄 纸质版资料邮寄地址；68号徳阳市人民医院旌南分院。 GCP机构办公室秘书联系电话：；…