XXXX版HBGSP质量体系管理文件系统编制培训.pptxVIP

文件 管 理 系统;软件与硬件;学习内容;;文件管理系统是？！;一、文件管理系统概念;二、质量管理体系文件目的;三、质量体系文件的作用;合法性原则;五、质量体系文件的基本要求;质量管理体系关键要素;七、质量管理体系文件的策划;1、文件结构的策划：根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的 2、格式的策划质量手册、制度、程序、职责都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好。 3、内容的策划：文件的内容，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。;质量管理文件体系需做到;;九、新修订GSP文件系统的有关内容——批发;十、新修订GSP的有关内容——零售;;19;如何建立质量管理体系文件？！;;【释义】:文件管理的具体要求。;2、文件管理制度和操作规程的培训;3、文件编制与颁发;4、归口管理;文件修订提出 ;【释义】:文件格式和管理的基本要求。 ;第三十四条? 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。;废止质量体系文件流程图;【释义】:文件发放及执行的要求。 ;文件类型;第三十六条? 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；;（七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； ;（十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二??）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。;第三十七条? 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 ;【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。 ;【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功能性判断（权限），是否符合计算机要求；数据真实性检查；逻辑性检查。 ;【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改的规定。 ;【释义】:书面记录及凭证的管理要求。 ;【释义】：记录保存的要求。;; 第一节 质量管理与职责 第123条：企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制 定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药 品质量。 第124条：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经 营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机系统。;;目的：对质量管理文件的基本要求。 要点： 依据：有关法律法规、本规范及企业实际。 类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实 施中进行监督与考核。文件应定期审核、及时修订，严格程序管 理，确保使用版本的有效性。;;释义： 应当确保各岗位人员正确理解质量管理文件并保证准确执行，克服质量管理文件形式化。 ;;;释义： 企业应明确各岗位的职责，包括：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等，设库的还应包括储存、养护等岗位的职责。 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。;;;释义：新增内容，是对计算机系统应用和安全管理的基本要求。 企业应制定相关制度，明确程序及电子数据与信息的管理。 要点：设专人、按规程、依授权、保真实、可追溯、须备份、确安全。 （见设施设备）;Thanks!;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一