食品卫生法律制度.pptVIP

; 药品管理法Law on Pharmaceutical Administration;引子 药品安全的警钟;;;以案说法 之 欣弗案 ;女童致死;;;;;“欣弗”引发的思考（一）;1.GMP简介 ;我国药品GMP的认证和实施 药品GMP认证的组织机构 1. 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心,是国家药品监督管理局的直属机构,承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作. 2.省级食品药品监督管理局 ;2 药品经营质量管理规范;⑵步骤： ①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ②2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作； ③2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。 ;思考（二）;一、药品生产企业的法律规定;(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 ;(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 ;(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 (4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 ;二、生产环节：忽视细节酿成惨剧;;思考（三）;（一）新药审批法律制度 ; 药物非临床研究质量管理规范 (Good Laboratory Practice, GLP);药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice, GCP);;二、审批环节漏洞：行政权力过度集中;;;;思考（四）;;;医疗机构的药剂管理 ;1．医疗机构制剂的条件和范围;合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂不得在市场出售。 ;2．《制剂许可证》审批程序 ;五、 药品监督的法律规定 ;药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 ;国???实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。;对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。;六、 法律责任 ;一、行政责任 ;2．生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。;3．未取得上述“三证”而从事生产、经营的依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍数以上5倍以下的罚款。;4．药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范的药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 ;5．药品生产企业经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品并处违法购进药品货值金额2???以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。;6．知道或者应当知道属于假劣药品为其提供运输、保管、仓储等便利条件的没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50%以上3倍以下的罚款。;7．违反本法