原料药仿制研发具体流程.doc

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原料药仿制研发具体流程 原料药仿制研发具体流程 PAGE / NUMPAGES 原料药仿制研发具体流程 一:原料药仿制研发流程 1:原料药仿制研发项目汇总 项目 一 产品信息调研 二 先期准备 三 工艺研究 四 特征判定 五 质量研究 六 稳固性研究 七 药理毒理研究  项目内容 、考虑政策上的可行性 、技术上的可行性等 、原研原料药的采买: 、物料采买: 、色谱柱及比较品采买: 、原辅料的检验: 、小试工艺研究: )打通工艺 )工艺优化 、杂质研究 、晶型研究 、小试工艺考据 、小试工艺放大研究 、中式工艺考据 API 主成分和杂质的结构确证 、质量研究项目的选择及方法初步确定 、质量标准的方法学考据 )质量标准的初步考据(在中试从前) )系统的方法学考据(中试产品) 、质量比较研究(稳固性研究时期) 、影响要素试验 、包材相容性试验 、加快试验 、长久试验 、稳固性研究结果的谈论 、药理毒理资料进行整理归纳总结 、试验拜托  所需时间 半个月 与加快及长久同 步 个月 个月 一周 资料整理时 用中试产品 1 、综述资料 八 申报资料的撰 3 、药学研究资料 稳固性试验完成 写、整理 3 、药理毒理研究资料 后1个月内 4 、临床试验资料 1 、将资料和电子申报表报省局,准备现场核查。 九 申报现场核查 2 、动向三批现场工艺核查,抽样送检省药检所复 一个月 检。 1 、固体口服制剂做生物等效性 2 、溶液剂一般可免临床 十 临床研究 3 、局部用制剂一般需做临床试验 十一 申报生产 临床试验完成后,整理资料,申报省局。 一至两个月 2:原料药仿制研发详尽步骤 各药企对工艺研究都迥然不一样, 我以为目前较为要点但是有广泛被多数企业所忽视的立项工作: 搞新药开发立项前盘问是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的成效,假如调研工作做不好,此后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前盘问工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面特别广,此中有很多问题需要注意,此刻就请大家说说对峙项前盘问的看法: 1、立项前盘问在新药研发过程中起到什么作用,能否有必需 ? 2、立项前盘问中应当注意哪些问题 ? 自己不是搞立项的,自己以为立项前盘问在新药研发过程中起到要点性的作用,相当必需,立项前盘问中注意下边问题: 一、认识对国内外医药市场发展。 二、复方制剂的组方考虑。 1.处方中的组分能否有配伍禁忌现象。 2.处方中能否存在毒性较大,不良反应明显的药物。 3.对作用体系相关性能否进行周密的考虑。4.对 “个体化给药 ”能否恩赐充分的重视。 三、剂型的选择依照能否全面。 四、药物作用体系的设计能否严格。 五、能否处观察安全。 六、基础研究工作中能否 科学,严肃。 七、新药类其余判断能否正确: 1、首研 (或全世界市场最大供应者 )单位的盘问,看该企业该品种的销售数据的增 长趋向,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段, 如成长久,成熟期,还是衰败期。 2、适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它的作用体系能否独到 ?3、发病人群,能否有地域和经济文化背景的 差异 ?4、剂型,针对适应症的那一个人群市场 ??剂型设计能否新奇有吸引力 ?5、不良反应,针对不一样适应症,不良反应的要求是不一样样的。明显,治疗感冒的药 物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样样的。 6、应用潜力,仿制药物应关注外国大企业的临床研究动向,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。 立项调研: 1、第一是原料或制剂的市场方面的调研,关于这个仿佛国内有一些比较好 的企业做调研,可以购买资料,自然自己要有调研能力最好。 2、本企业运作的能力,关于这个要有清楚的认识。 3、关于技术方面的能力,可以购买,可以自己做。4、关于详尽的原料, 还有好多细节的地方: 价钱,质量等,制剂的方面:适应性,疗效等。 先考虑政策上的可行性,再考虑技术上的可行性。 1、拿到一个品种,我第一盘问其功能与临床应用等说明书方面的信息,以认识 这个品种在作用体系与临床功能上属于哪种药物, 大体上判断一下这种药物能否值得做。自然,这需要你对这种药物的研发状况与市场远景有必定的掌握。 比方:你拿到的是一个抗哮喘的药物, 假如你抗衡哮喘药研发状况有必定认识的话, 这种的品种是属于拟皮质激素类, 还是拟肾上腺素类, 亦或是白三烯克制剂类, 你应当能判断出来。此刻哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前程和市场等, 这些你也应当有个大体的认识。 要做到这一点, 需要你平时多注意累积新药研发动向方面的信息。 2、确定了其功能分类后,第二步我盘问其国内上市状况和入口状况。从而 大体判断其注册分类。 (1)若国内无国产亦无入口,则我会利用 Pharmaproje

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159****2884
该用户很懒,什么也没介绍

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