眼镜店医疗器械质量管理学习制度.docx

眼镜店医疗器械质量管理学习制度 眼镜店医疗器械质量管理学习制度 PAGE22 眼镜店医疗器械质量管理学习制度 眼镜店医疗器材质量管理制度为了增强本店的医疗器材质量管理，增强质量管理过程控 制，最后实现最正确管理收效，特拟订以下管理制度，希望各部门 严格依照。 一、质量目标和管理目标 质量目标：质量第一，顾客至上，诚信为本，为顾客供给最 好的商品。 管理目标：原资料采买合格率要达到%，交托顾客合格率要 达到100% 二、质量系统审察 本店质量管理系统包含质量手册，程序言件和作业指导书。 质量领到小组负责审察各个文件能否切合国家公布的医疗器材 生产经营有关法例，并依据法例的改正，实时对证量系统做出改正。 三、各级质量责任制 （一）、店长本店法人代表或店长应仔细贯彻执行《医疗器材监察管理条例《医疗器材经营公司监察管理方法》等有关法律、法例、规章、、规定等，本店法人代表对本店经营产品的质量负有所有的质量责任。 （二）、质量管理人 全面负责本店的质量管理工作。 改良销售服务运转的业绩，包含改良需求。 负责监察检查和办理销售服务过程中发生地质量问题。 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监察，采纳纠正和预防举措。 负责本店质量管理系统的成立，监察运转状况和精益求精产 质量量。 有权对不睦格品做出办理决定。（三）、验光员 每天对验光室的洁净负责。 每天对验光设备检查和消毒，电源安全负责。 主动热忱招待顾客，仔细做到对顾客验光要高度负责。 知足顾客提出的全部咨询和解答问题的要求。 仔细学习行业理论知识，不停提升自己的业务水平。 验光人员要仔细招待复检验光临客，对中级验光员和初级验光员不可以解决的问题，要与顾客解说清楚而且建议到医院就 诊。 （四）、采买员 一定从证照齐备的合法公司购进产品。 不购进靠近有效期、无效的产品。 不购进伪劣产品。 对采买的产品负有质量责任 （五）、检验员 对购进产品一律按规定进行逐批检验。 发现不合格产品不得入库和销售。 对所经营的产品负有质量责任，查收记录要署名，按规定保留。 （六）、库房保留员 做好库存产品的保留保养工作。 对库存产品按期进行质量抽检，作好温、湿度记录。 发现库存产品有异样变化时应实时通知有关部门和领导，并采纳有效举措。 严格执行商品入、出库手续。 对库存产品负有质量责任。 四、质量反对制度 （一）、不合格商品确实认应依照厂家供给的该产质量量标准来 验定。 （二）、查收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内， 填写不合格商品登记表，并实时通知进货部门及有关人员退 货。 （三）、当发现不合格产品已经销售时应立刻报告有关部门和领 导，想方想法追回并做好详尽记录。 （四）、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别 填写库存 商品报损建议表，报经理审察赞同后由质量管理部门 监察销毁，销毁的商品应记录存案。 五、业务经营审察制度 所有的医疗器材产品，一定要经过质量评审方可进入经营销售环节。 （一）、该医疗器材能否拥有国家颁发的《医疗器材生产允许证》《医疗器材经营允许证》 （二）、能否拥有国家颁发的生产赞同文号 （三）、能否拥有国家质检合格证 （四）供给商能否具备医疗器材经营资质 （五）所有生产商和供给商，都一定供给营业执照，组织机构代码证，税务登记证，医疗器材生产经营允许证 凡是不切合要求的，一律不得采买和销售。同时，本店自己也须常常自查各项医疗器材经营活动能否在国家有关法例规定范围内。 六、首营品种的质量审察制度 （一）、目的：为了保证新开发医疗器材品种的合法性，增强对首营品种的质量审察工作，特拟订本制度。 （二）、首营品种是指公司向医疗器材生产公司初次购进的医疗器材。 （三）、首营品种审察的项目有： 、《医疗器材产品注册证》、产品合格证明和其余附件； 、医疗器材国家标准或医疗器材行业标准； 、医疗器材的说明书、标签、包装能否切合国家食品药品 监察管理局《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》； 、医疗器材的性能、用途及储藏条件； 、样品同批号的检验报告书； 、质量认证状况； 四）、首营品种由经营部讨取有关资料，并填写首营品种 审批表，交质量管理部审察。 （五）、质量管理部审察合格，签订审察建议，报质量副总经理赞同后方可购进。 （六）、质量管理部对首营品种成立档案，实时采集有关质 量信息，对证量不稳固的品种应向经营部提出反对建议，停止进 货和销售；对证量稳固，适应市场需要且超出六个月试销期的品 种，经进货质量评审会议议论经过，转为惯例经营品种，其档案 资料纳入质量档案。 七、质量查收、保留及出库复核制度 （一）、质量查收制度 1、目的：为保证入库医疗器材的合法性及质量，特拟订本制度。 2、查收组织：公司建立直属质量管理部的查收组。查收人员必 须拥有高中以上文化程度， 认识各种医疗器材的查收