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PAGE PAGE10 医疗器械软件描述文档 基本信息 产品标识 软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商： 软件生产地址： 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： 软件的预期用途为： 软件的功能包括： 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）?? 2）?? 3）?? 结构功能 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图1.3-1 XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下： 产品名称 版本号 模块名称 软件功能项目 一级功能 二级功能 三级功能 模块名称 软件功能项目 一级功能 二级功能 三级功能 注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。  功能说明 功能说明 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图 1.3-2。 图1.3-2 XXX用户主界面 外部接口 XXX可使用VISUALC++提供的对SQLSERVER的接口，进行对数据库的所有访问。XXX可使用SQLSERVER的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。 1.4.硬件关系 1.4.1.物理拓扑图 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例 1 硬件 软件 分类 零件 种类 功能 显示部分 血压显示7工具LED 血压值显示 最高血压?最低血压、脈拍を表示 时刻显示7工具LED 压力单位显示LED 時刻显示 mmHg/kPa显示 显示现在时刻 显示血压值以及压力值的单位 开关部分 开始/关闭 开始/关闭 开始测量血压 开关 开关读取控制 测量时停止测量 背面功能设定开关 背面功能设定 时刻的设定等、主机功能设定的更 开关读取控制 改 打印部分 打印 打印控制 测量结果的打印、 切纸 打印后切纸 血压测量部分 泵、电磁阀、 血压测定控制 测量时加压、减压控制、脉搏信号 压力传感器 处理以及测量值的确定 安全监视用 压力安全检测控制 压力监测、急排控制 压力传感器 袖带驱动部分 袖带驱动用马达 袖带控制 袖带的卷曲、固定、开放 语音部分 扬声器 语音控制 测量通知 外部进出力部 串行通信 串行进出力 测量结果出力、指令输入 记忆存储 U盘 设定值记忆存储控制 功能设定内容的保持 嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2 独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3 图1.4-1物理拓扑图 1.4.2.连接关系描述与PC连接 与医疗器械硬件连接 运行环境 硬件配置 处理器: 储存器外设器件 输入/输出设备 ?? 软件环境 系统软件：支持软件：必备软件：选配软件：杀毒软件： ?? 网络条件 网卡： 网络类型: 网络架构： 适用范围 独立软件：软件的适用范围和适用人群。 软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。 禁忌症 独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。 软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。 上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)国产首次注册示例： 该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。 进口（首次/重新） 该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表： 上市国家 上市国家 管理类别 上市时间 版本号 现版本号 原产国 （中国）欧洲（如有）美国（如有） ? 实现过程 开发综述 我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为： 语言：本软件开发采用XX语言；b）工具： 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具： — ??