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医疗器械购进管理工作程序 医疗器械购进管理工作程序 PAGE / NUMPAGES 医疗器械购进管理工作程序 一、目的： 对本企业医疗器材采买进货过程进行控制，保证所购进医疗器材 是合法、信用靠谱的供货单位供给的靠谱产品； 保证产品入库前全部 环节获得严格审察，有效连接，依照《医疗器材监察管理条例》 650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令 8号、《国家食品药品监 督管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告 （2014年第 58 号）等法例，特制定本程序。 二、范围： 合用于本企业经营医疗器材的采买进货的管理。 三、职责 : 1、综合业务部门负责采买进货计划的拟订、有关资料的提合同 的签署、进货的记录 ; 2、质量管理部参加采买进货计划的拟订 ; 负责计划所波及医疗器 械的合法性与质量靠谱性的审察把关 ; 负责进货渠道合法资格及其质 量信用的审察把关 ; 3、仓储管理部负责购进医疗器材产品的储存及保养 4、总经理赞同后 , 综合业务部门采买人员负责实行。 四、工作程序 : 1、业务依据今年度经营状况与下半年度市场需求展望，以及本 企业经营目标与资源配置等综 合状况，按半年编制年度产品采买进货计划草案， 填写《采买计划表》。 2、质量管理部对以下几条进行本质性审察，以进行详细品种及 其货源渠道的挑选： 供货单位法定资格的审察； 供货单位质量信用的评论； 购进医疗器材合法性的审察； 购进医疗器材质量靠谱性的审察； 供方销售员合法资格的考证； 审察后应在《采买计划表》质量审察状况栏内对审察状况下结论。 3、采买进货计划应有有关人员参加议论。 4、经理依照质量管理部的质量审察建议等综合状况，对医疗器 械采买进货计划进行审察赞同。 5、采买进货计划以外的品种，欲购进时应编制暂时进货计划， 按同样程序报批。 （二）、医疗器材购进合同的签署 1、综合业务部门依照经审察赞同的医疗器材采买进货计划拟制 合同。 2、采买合同可按年度计区分多次签署，也可按年度签署，经业 务经理赞同后，即可签署。合同中一定加盖两方“购销合同专用章”。 3、签署合同时应明确质量条款（采纳与供货方签署质量保证协 议书的形式），非书面合同也应与供方签署质量保证协议书。 （三）采买进货 1、综合业务部门依照采买进货合同进行医疗器材采买进货。 2、医疗器材到库房前采买人员成立完好的《购进记录》 ，注明医 疗器材的品名、 规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数目、 购货日期等内容。记录保留至超出产品有效期 2年，本企业一致规定 为5年。同时通知库房仓管员准备接货。五、质量记录： 《采买计划表》 《合同》 《购销医疗器材质量保证协议书》 《购进记录》