xxxxxxx医药有限公司内审记录(58)-机构和质量管理职责().docxVIP

）丁与 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 15 机 构 和 质 量 管 理 职 责 *01301 企业应当设立勺其经营 活动和质量管理相适应 的组织机构或者岗位。 查看企业组织机构及岗位设置的文件和框架图； 查阅文件或相关会议记录。 16 *01302 企业应当明确规定各组 织机构或者岗位的职责、 权限及相互关系。 对照机构设置文件，查部门职责是否是否模糊不 活、互相交义； 对照花名册检查员工实际岗位配置情况； 对照各岗位权限审核资料，查计算机系统各岗位 人员权限设置与审核权限、实际操作权限是否一致； 现场提问相关人员。 17 *01401 企业负责人是药品质量的 主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必 要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业实现 质量目标并按照《规范》 要求经甘药品。 对照《药品经营许可证》、董事会决议、任命文件、 质量管理管理体系文件等资料，确认企业负责人； 询问企业负责人关丁药品质量管理方面的法律法规 及本规范的基本内容； 访谈企业负责人，了解企业为保障质量管理体系有 效运行的投入情况，了解保障质量管理行使职权的情 况； 结合第六条检查企业负责人组织质量目标考核的情 况。 18 *01501 企业质量负责人应当由 企业高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管 理具有裁决权。 查《药品经营许可证》、组织机构图、聘用合同或 社会保障资料、任命文件、薪酬表、质量管理体系 文件签发、验证才器签发等资料，确认质量负责人， 并明确是否届丁企业高层管理人员； 询|可质量负责人有关参与质量策划、签发企业质 量管理体系文件内容、审核验证报告等与本企业经 营管理与质量控制相关的工作内容，确认质量负责 人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；  ）丁与 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 3.对照企业实际运行的质量管理体系文件，企业开 展的内审、外审（包括对首营企业、首营品种的审 核）以及重大质量问题的处理文件，核实质量负责 人工作能力，审核其是否履职。 19 *01601 企业应当设立质量管理 部门，有效开展质量管理 工作。 查质量管理部门设置文件、机构设置图，核实企 业质量管理部门是否独立设置； 根据企业业务操作规程检查质量管理部门职责的 实际履行情况。 20 下 万 ! 1 ￡ 耳 亍 *01602 企业质量管理部门的职 责不得由其他部门及人 员履行。 询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量 职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质 量职责的履行； 询问从事质量工作的人员工作负荷情况。 21 01701 质量管理部门应当督促 相关部门和冈位人贝执 行药品管理的法律法规 及《规范》的要求。 通过企业培训档案、岗位考核等资料，查督促《规 范》实施的有效性； 查经营假劣药品（质量公报、市场抽验等）的， 质量管理部门是否未履行职责； 查质量管理部门是否对财务、采购、销售、运输 等关键部门或岗位进行有效督促。 22 01702 质量管理部门应当组织 制订质量管理体系文件， 并指导、监督文件的执 行。 查企业质量管理体系文件制订规程； 访谈企业质量管理体系文件起草人、审核人、批 准人对质量管理体系文件的熟悉程度； 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的 工作要求，检查质量管理部门的指导效果； 从内审报告等档案中查质量管理部门指导、监督 质量管理体系文件执行情况。 23 *01703 质量管理部门应当负责 1.结合第七—条检查供货单位、供货单位销售人  ）丁与 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 对供货单位和购货单位 的合法性、购进药品的合 法性以及供货单位销售 人员、购货单位采购人员 的合法资格进行审核，并 根据审核内容的变化进 行动态管理。 员以及购进药品合法性的动态管理情况； 结合第九—条检查购货单位的合法性、购货单 位采购人员及提货人员合法性审核情况； 查计算机系统质量管理基础数据库审核、锁定和 解除锁定情况。 24 t 1 1 耳 01704 质量管理部门应当负责 质量信息的收集和管理， 并建立药品质量档案。 查企业收集的质量信息是否包括法规政策信息、 外部信息、内部信息等； 查企业对收集的信息是否有效管理； 对照企业建立的质量管理基础数据库，查是否建 立所经甘药品的质量档案。 注： 检查员应当重点检查信息管理的效果、药品质量 档案的使用效率； 2013年6月1日前已经经营的品种，可以按 原标准建立药品质量档案。 25 *01705 质量管理部门应当负责 药品的验收，指导并监督 药品采购、储存、养护、 销售、退货、运输等环节 的质量管理工作。 查企业验收制度、验收规程、验收岗位职责等文 件； 查可疑药品告、处置档案，