药品注册现场核查要点与判定原则李慧芬.pptx

药品注册现场核查要点与判定原则;内容提要;《药品注册现场核查管理规定》解读; 药品注册管理法规;原始记录与现场核查相关法规;专项整治成效 ;近五年化药批准数量;一、《药品注册现场核查管理规定》解读;《药品注册现场核查管理规定》;《药品注册现场核查管理规定》;《药品注册现场核查管理规定》;SFDA核查工作职责;省局核查工作职责;研究与申报跨省的核查;药品注册研制现场核查;补充申请的研制现场核查;生产现场检查;补充申请相关的生产现场检查;组织实施;二、核查要点及判定原则;核查要点;核查??点;研制现场核查判定原则;生产现场检查判定原则;被核查单位的配合;被核查单位的配合;《药品研究实验记录暂行规定》2000;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;《药品研究实验记录暂行规定》;化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准;化药研究资料及图谱真实性问题判定标准;化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准;2009年CDE发布色谱数据工作站及数据管理要求;色谱数据工作站及数据管理要求;被核查单位的配合;三、常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;常见问题分析;建议;新的挑战;结语;欢迎指正;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2012月-20Wednesday, December 30, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。01:10:2401:10:2401:1012/30/2020 1:10:24 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2001:10:2401:10Dec-2030-Dec-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。01:10:2401:10:2401:10Wednesday, December 30, 2020 13、志不立，天下无可成之事。12月-2012月-2001:10:2401:10:24December 30, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If I'd gone alone, I couldn't have seen nearly as much, because I wouldn't have known my way about. 。30 十二月 20201:10:24 上午01:10:2412月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十二月 201:10 上午12月-2001:10December 30, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/12/30 1:10:2401:10:2430 December 2020 17???一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。1:10:24 上午1:10 上午01:10:2412月-20