品质管理系统与文件化.pptx

品質管理系統與文件化; 本章首先針對品質管理系統做一般性介紹，說明 組織如何建構一個以顧客導向的品質管理系統；第二 節則深入討論ISO 9001:2000標準強調的文件化程序， 且輔以相關範例說明。 ; 組織應: (a)鑑別此品質管理系統所需之過程，及該過程在 整個組織之應用(參照第1.2節)， (b)決定此等過程之順序與相亙作用， (c)決定用以確保此等過程的運作與管制兩者均有 效所需之準則與方法， (d)確保用以支援此等過程的運作與監視所必要資 源與資訊之備妥， (e)監視、量測及分析此等過程，及 (f)實施用以達成過程所規劃的結果並持續改進這 些過程所必要措施，此等過程應由組織依照本 標準之要求予以管理。; 當組織決定委託外包會影響產品要求符合性之任何 過程時，組織應確保此等過程納入管制。此等委託外包 的過程之管制，應在品質管理系統內予以鑑別。 備考:上述關於品質管理系統所需之過程，須包括管理 作業、資源提供、產品實現及量測等之過程。 規劃一個以顧客為重(或顧客導向)的品質管理系統 ，簡單而言就是涵蓋所有與品質管理相關步驟(過程)的 架構，主要的內容有管理階層責任、資源提供、產品實 現以及量測、分析及改進。 它是以顧客需求做為組織品質管理系統運作的主軸， 並將顧客對於組織產品或服務的滿意程度，做為組織品 質管理系統改進的基礎。 ; 組織可以藉由品質管理系統圖用系統化的觀點將主 要品質活動的過程描繪出來，品質管理系統圖主要分為 三個部分:最上面的項目表示各個權責單位;最左邊的項 目表示產品及服務過程的主要階段;中間的區域則是表 示品質活動的主要過程。舉例而言，最上面的權責單位 可有客戶、業務部門、開發部門、工程部門、品管部門 、物料與採購部門以及製造部門，主要階段則有產品開 發、產品生產以及持續改進。 品質活動的主要過程則從客戶提出產品要求開始， 以各部門的評估、持續改進、訓練為一個循環的結束， 並將最後的資料回饋至產品研發設計管制，開始另一個 PDCA的循環。 ; 品質管理系統圖對於組織撰寫後???章節的品質 文件有極大的助益，透過品質管理系統圖，可以清 楚知道每個部門在此系統中所負責的部分，各個過程 程的順序和相亙的關系，以及各過程與每個條文之 間的關聯性。 ;第一節?? 文件化要求 4.2文件要求 Documentation requirements 4.2.1概述 品質管理系統文件化應包括 (a)品質政策與品質目標之文件化敘述， （b）品質手冊， (c)本標準要求之文件化程序， (d)組織為確保其過程的有效規劃、運作及管制 所需的文件， (e)本標準要求之品質紀錄(參照第4.2.4節)。;備考: 1.本標準所出現之「文件化程序」一詞，係指此程序 之建立、文件化、實施及維持。 2.品質管理系統文件化之程度，各組織間可由於下列 因素而有所差異 (a)組織之規模與作業之型態， (b)過程與其相亙作用之複雜性，及 （c）人員之能力。 3.文件化可以採用任何形式或型態之媒介物。;4.2.2品質手冊 組織應建立與維持品質手冊，並包括: (a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及其理由 (參照第1.2節) (b)為品質管理系統而建立之文件化程序或其對照引用者 (C)品質管理系統各項過程間相亙作用之敘述。 ;4.2.3文件管制 品質管理系統所需之文件應予以管制。品質記錄是文件 之一種特殊型態，應依照第4.2.4節所定的要求予以管制。 應建立文件化程序，以界定所需之管制 (a)在文件發行前核准其適切性， (b)必要時，審查與更新並重新核准文件， (c)確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別， (d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本， (e)確保文件保持易於閱讀並容易識別， (f)確保外來原始文件已加以鑑別，並對其分發予以管制， （g）防止失效文件被誤用，且若此等文件為任何目的而保 留時，應予以適當鑑別。;4.2.4記錄管制 應建立並維持記錄，以提供品質管理系統符合要 求及有效運作之證據。記錄應保持易於閱讀、容易識 別及檢索。為了記錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保 存期限及處理，應建立文件化程序，以界定所需之管 制。; 品質管理系統文件化是組織在導入ISO 9001:2000 國際品質管理系統時的重點，且在條文中對於文件管 制有極為嚴格的規範，而成為一般組織在導入 ISO 9001:2000時最頭痛的問題。ISO 9