一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺重新验证方案及报告.docx

一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺从头考证方案及报告 一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺从头考证方案及报告 PAGE / NUMPAGES 一次性使用动静脉留置针(蝴蝶式及加药式)内包装工艺从头考证方案及报告 一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式） 内包装工艺从头考据方案和报告 文件编号： PJ/GYYZ-001-06 版 本： A 编写: 日期: 确认: 日期: 确认: 日期: 赞同: 日期: 上海普济医疗器械制造有限公司 蝴蝶式和加药式内包装工艺从头考据方案和报告 文件编号 : PJ/GYYZ-001-06 版本 :A/0 1、 目的 确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装考据中 PVC 吸塑膜和 78g 涂胶纸的热封工艺 2、 范围 设备：本次确认的目标设备是 浙江华联制药机械股份有限公司供应的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是 GS015-002 。 资料： 底材（ PVC 吸塑膜）： 供应商：浙江天成医药包装有限公司 规格： 0.35mm 厚 盖材（ 78g 涂胶纸） 供应商：加铝宝柏控股有限公司 规格： 78g 涂胶纸 3、 从头确认的条件 设备要点部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的保护，如 a) b) c) d)  热封模具 成型模具 温度和压力传感器 自动控制程序 每 12 个月一次的老例确认 有严重产质量量事故发生 产品包装资料或设计改变 使用新的模具 4、 确认项目 运行确认和性能确认 5、 检测仪器 热封强度检测仪器： IJ016-001 包装完满性测试溶液： RhodmiaB试验液 6、 职责 技术部：负责供应技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺考据方案和报告。 质量部：校准仪器、供应检验方案、接受标准并负责推行检验事项。 上海普济医疗器械制造有限公司 ~ 1 ~ 蝴蝶式和加药式内包装工艺从头考据方案和报告 文件编号 : PJ/GYYZ-001-06 版本 :A/0 生产部：设备安装检查、 推行完满确认过程并据此编写标准生产操作程序。 7、 参照文件 设备说明书和操作指南 ASTM F88 和 ASTM F1929 BS EN ISO 11607-1 和 BS EN ISO 11607-2 GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition2) Quality Management Systems-Process Validation Guidance. 8、 确认时间 9、 运行确认程序 1)  功能性测试项目及其接受标准 外观检查 全部样品必定经过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等弊端为接受标准。 2) 3)  热封强度测试 强度要求： ≥，拉伸速率为 200±10mm/min，详细参照 EN868-5 第 4.5.1 部分 包装完满性检测（无菌屏障系统检测） 指定样品必定经过包装完满性实验即罗丹明渗漏试验： a) 按 BS EN ISO 11607-1 （EN868-1）进行，试验样品应封口平齐， 封口宽度平均，不得有渗漏。 试验液（ RhodmiaB）制备：罗丹明 0.15g 、洗衣粉 0.15g 、异丙醇 5ml、水 试验方法：取试验样品，从封口线向上约 30mm处剪开，尔后用吸管吸取 RhodmiaB试验液滴入热合部位 5 滴，置于 60℃干燥 15min 后，观察颜料渗漏情况。 结论判断：若有颜色从封口线地址浸透到另一侧或高出 1/4 封口线宽度，则判断为不合格。 胶转移和顶材撕破检查 指定样品必定经过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出 上海普济医疗器械制造有限公司 ~ 2 ~ 蝴蝶式和加药式内包装工艺从头考据方案和报告 文件编号 : PJ/GYYZ-001-06 版本 :A/0 b)  现大于热封边宽度 2/3 的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装资料撕破现象，也判为不合格。 若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。 要点工艺参数 温度、压力、时间和热封面的平展度（平时假设热封面是平展的，因此不做详细确认）应被认为是热封要点工艺参数。 搜寻最正确参数地域 参数初定 高、中和低参数可由本质生产经验、有价值的历史经验数据或供应商供应的资料信息中得。由此，基于对资料物理化学性能数据的解析和 过去的历史经验，将初始的最正确热封参数值设定为温度 140 ℃；压力 90Psi ；时间 4S 。用此参数做 2 个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验， 若其中任意一个数据（样品）不合格，则连续调治参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最正确参数地域的中值 最正确参数地域 参照 d）的结论，以 3