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医疗器材质量管理规范培训试题 医疗器材质量管理规范培训试题 PAGE / NUMPAGES 医疗器材质量管理规范培训试题 .. .. .. 医疗器材质量管理规范培训试题 姓名 ： 岗位 ： 分数 ： 一、单项选择题 （每题 2 分，共 20 分） 1、国家食品药品督查管理总局依照相关法规规章规定 ，拟定了 《医疗器材经营质量管理规 范》，推行时间为 （ ） A、2013 年6月 1号 B、 2014 年 12 月 12 日 C、2014 年 7 月 30 号 D、 2014 年 11 月 12 日 2、（ ）医疗器材经营企业应当成立质量管理自查制度 ，于每年年终前向所在地设区的 市级食品药品督查管理部门提交年度自查报告 。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部种类 3、以下不属于第三类医疗器材经营企业质量负责人应当具备 （ ）相关专业大专以上学 历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中 ，应当有 （ ）为主管查验师 ，或拥有查验学相 关专业大学以上学历并从事查验相关工作 （ ）以上工作经历 。 A、1 人，2 年 B、2 人， 3 年 C、1 人，3 年 D、2 人，2 年 5、经营 （ ）医疗器材的企业 ，应当拥有吻合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息 管理系统 ，保证经营的产品可追想 。 参照资料 .. .. .. A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部种类 6、随货同行单应当包括供货者 、生产企业及生产企业赞同证号 （也许备案凭证编号 ）、 医 疗器材的名称 、规格 （型号 ）、 注册证号也许备案凭证编号 、 生产批号也许序列号 、数 量、储运条件 、收货单位 、收货地址 、发货日期等内容 ，并加盖供货者 （ ）印章 。 A、业务专用章 B 质量专用章 C 发票专用章 D 出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器材时 ，应当核实运输方式及产品可否吻合要求 ，并比较相关 （ ）和随货同行单与到货的医疗器材进行核对 。 A 购销合同 B 采买记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 8、医疗器材出库时 ，应当附加盖企业 ( )专用章原印章的随货同行单 （票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（ ）部门负责对医疗器材供货者 、产品、购货者资质的审察 。 A、质量管理部 B、采买部门 C、储运部门 D、业务部门 10 、进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器材有效期后 （ ）年。 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年 二、多项选择题 （每题 3 分，共 30 分） 参照资料 .. .. .. 1、医疗器材经营企业应当在医疗器材 （ ）售后服务等环节采用有效的质量控制措 施，保障经营过程中产品的质量安全 。 A采买 B查收 C储藏 D 销售 E运输 2、企业质量管理机构也许质量管理人员应当履行以下哪些职责 （ ）。 A、组织考据 、校准相关设施设施 B、组织医疗器材不良事件的收集与报告 C、负责医疗器材召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能 力的审察 E、组织也许协助睁开质量管理培训 3、企业应当成立覆盖医疗器材经营全过程的质量管理制度 ，并保留相关记录也许档案 ，包 括以下哪些内容 （ ）。 A、质量管理机构也许质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器材退 、换货的规定 D、采买 、收货 、查收的规定 E、医疗器材召回规定 4、以下哪些企业可以不单独成立医疗器材库房 （ ）。 A、单一门店零售企业的经营场所摆设条件能吻合其所经营医疗器材产品性能要求 、经营 场所能满足其经营规模及品种摆设需要的 B、连锁零售经营医疗器材的 C、全部委托为其他医疗器材生产经营企业供应储藏 、配送服务的医疗器材经营企业进行 储藏的 D、专营医疗器材软件也许医用磁共振 、医用 X 射线 、医用高能射线 、医用核素 设施等大型医用设施的 E、省级食品药品督查管理部门规定的其他可以不单独成立医疗器 械库房的状况 参照资料 .. .. .. 5、库房的条件应当吻合以下哪些要求 （ ）。 A、库房内外环境齐整 ，无污染源 B、库房内墙必定光洁地面平展 C、房屋结构必定严实 D、有防范室外装卸 、搬运 、接收 、发运等作业受异常天气影响 的措施 E、库房只需要有可靠的安全防范措施 ，不需要对人员进入推行可控管理 6、冷藏箱及保温箱应拥有 （ ）的功能 。 A 、自动调治箱内温度 B、外面显示箱 内温度 C、外面显示箱内湿度 D、收集箱内温度数据 E、拥有 USB 接口 7、企业在采买前应当审察供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章 （ ）。 A、营业执照 B、医疗器材生产也许经营的赞同证也许备案凭证 C、医疗器材注册证也许 备案凭证 D 、