《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及标准答案MicrosoftWord文档().pdf

《药品经营质量管理规范现场 检 查 指 导 原 则 》 试 题 及 答 案 Microsoft Word 文档 () ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 2 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题 姓名： 考试时间： 成绩： 一、填空： （40 空，每空 2 分，共 80 分） 1、企业应当 ( )参与质量管理， 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（ ）。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（ ）和（ ），并贯彻 到药品经营活动的全过程。 4 、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ）。 5、企业（ ）的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对（ ）和（ ）的合法性、购进药品的合 法性以及供货单位（ ）、购货单位（ ）的合资格进行审核，并根 据审核内容的变化进行动态管理。 7、（ ）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能， 负责计算 机系统（ ）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织（ ）、（ ）相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方 （ ）和 （ ） 的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（ ）和 （ ）。 11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（ ）、不得（ ）、不 得（ ）。 12、冷库应当配备（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取（ ）。 14、冷藏、冷冻药品到货时， 应当对其运输方式及运输过程的 （ ）、（ ） 等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（ ）。 15、冷藏、冷冻药品应当在（ ）内待验。 16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行 ( )。 17、储存药品相对湿度为（ ）。 18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（ ）。 19、药品和（ ）、（ ）与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中，运载工具应当保持（ ）。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ），对运输途中可