生产管理的GMP要求.pptx

生产管理的GMP要求GMP简介GMP概念：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，即药品生产质量管理规范。是药品生产质量管理的基本准则，是制药企业必须遵守的管理制度。是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一套科学管理办法。GMP简介GMP实施的目的旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。安全、有效、质量可控、经济性GMP简介GMP条款:第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品应优质、安全、有效，所以药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的；应最大限度地控制工艺的每一步骤，以便最终产品符合全部质量要求及涉及的规格标准。GMP简介实施GMP的意义最大限度地保证人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 是大势所趋，是向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事。是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。GMP简介GMP核心内容防止污染、混淆和差错，使药品能安全、质量可控GMP简介实施GMP的要素硬件是基础：环境、厂房设施、仪器设备、物料用品等。软件是保证：保证生产经营活动的全过程按书面文件进行运作，减少口头交流所产生的错误。人员是关键：人员素质由学历及其水平、资历及其经验、培训及其考核组成。 现场是综合：硬件、软件和人员组成了工作现场，工作现场各要素的有机组合是提升效率的关键。可归纳为：人、机、料、法、环生产管理概述：药品生产是产品实现过程,是药品GMP的重要组成部分。生产管理应建立在人、机、料、法、环统一协调基础上。生产管理包括生产文件管理、生产流程管理和生产过程管理。生产管理应确保：①执行经批准文件进行生产；②药品生产全过程受控；③最终产品的质量安全、有效。目前生产管理现场方面存在的问题：1.人员操作（污染、混淆）；2.物料传递：校对、标识、定置；3.清场情况：对工作场地、设备、容器具未清场或清场不彻底，不按规定悬挂状态标识；4.记录填写不及时，未按规定填写。生产管理GMP相关条款解读（一）人员产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人员的素质，因而人员是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。人员培训是实施产品GMP的重要环节。第二十七条　与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。培训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过培训，而不只是生产操作与质量检验人员。培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概之。培训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出评估。附录第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡、洗头。不允许未穿工作服的人员及剧烈活动后的人员进入生产车间。生产车间内工作人员在工作过程中动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产尘及空气污染。第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。本条是对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。附录第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手。人员进入生产区必须从人流门进入后进行更衣（穿上工作鞋、工作服、工作帽、口罩）、然后洗手、烘干。第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、