生物技术法律制度（90页）.ppt

许多国际组织和国家开始日益重视生物技术的知识产权问题，联合国贸易与发展会议（UNCTAD），经济发展与合作组织（DECD）、保护植物新品种国际联盟（UPOV）以及世界知识产权组织（WTPO）都加强了生物技术的知识产权保护。其中，欧洲议会和欧盟理事会1998年7月6日通过的《关于生物技术发明的法律保护指令》，是世界上迄今为止对生物技术的知识产权保护规定最全面、最详细的一个地区性国际条约。它对生物技术的知识产权保护所涉及的许多问题作出了明确的规定。 生物技术产业的知识产权保护范围很广，包括专利、商标、著作权（版权）、工业品外观视计、商业秘密和反不正当竞争保护，其中最为重要的就是生物技术的专利保护。 从实践上看，多数国家都把现代生物技术纳入专利法的保护范围。此外，商标、著作权（版权）、工业品外观设计、商业秘密和反不正当竞争等可以作为辅助的生物技术知识产权保护手段。 一、生物技术的专利保护 （一）生物技术的可专利性 生物技术的可专利性问题即生物技术是否可以获得专利保护的问题，尽管学说上存在争议，但国际公约和各国的国内立法为了鼓励与促进生物技术的研究和开发，逐步发展了生物技术专利保护的理论和实践。 1、发明、发现之争 现代生物技术涉及许多未知生命现象和规律的揭示，而这些生命现象和规律都是客观存在的。因此，有人认为生物技术的智力成果属于科学发现，不属于专利保护的范围。 有的人则认为，生物技术成果虽是科学发现，但这些科学发现用于工业用途，具有应用价值，可以转化为发明，成为专利保护的对象。 还有人认为，主张淡化发明与发现的区分，具备专利“三性”要求的特殊的科学发现仍是具有可专利性的，应当专注于对其“三性”的审查。 对此，欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》在第21项立法理由中规定：“基于一个从人体分离出来的元素或通过其他技术方法获得的发明，只要有工业实用性，就未被排除可专利性，即使该元素的结构与自然元素的结构相同。” 第22项立法理由中规定：“从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性，因为该元素是用技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术。”这样就在立法上肯认了对生物技术实施专利保护的可行性。 2、专利保护的生物技术的主题范围 专利法可能涉及的生物技术成果大致分为三种类型： 第一，起始材料（如基因、载体、重组载体及被转化的宿主细胞等）及其制造方法； 第二，利用起始材料制造生物制品的方法（主要是用被转化宿主细胞生产蛋白质或其片体的方法）； 第三，生物制品（主要是由转化体生产或合成的蛋白质或其片体本身）。 对于微生物进行专利保护不存在什么争议，对于植物和植物新品种进行专利保护从理论和实践上也已解决，对于动物和动物新品种，美国等少数发达国家事实上已开始给予专利保护。 “哈佛转基因鼠”先后在美国和欧洲获得专利保护就是一个典型例证。 美国各州在近几年纷纷制定了禁止根据基因信息从事差别待遇的法律。截止到2002年4月29日，美国已经有41个州制定了管制保险基因歧视的法律，有28个州制定了禁止雇主基因歧视的法律。2000年，克林顿还签署了《禁止在联邦雇用进行基因歧视》的行政命令 。 英国政府的遗传学与保险委员会（GAISC）只承认亨廷氏症的基因检验适用于保险业。在正式的法律规范以外，英国保险业发展出一套产业自律的模式。英国保险人协会（ABI）则于1997年12月发布了一份拘束会员公司的基因检测准则，禁止会员公司根据基因检验结果提供低于标准费率的保险。这份准则要求同业会员公司不得针对投保人实施基因检验，但在某些条件下，可以要求揭露基因信息。 （三）基因信息的隐私权保护 所谓基因隐私权，是指个人拥有对其自身基因信息的隐私权。 基因隐私权的内容，主要是指作为权利主体的自然人，对于自身基因信息的保密、公开、运用等拥有自主决定权，未经本人同意，他人不得收集、揭示其基因信息。 在性质上，基因隐私权属于人格权，属于一种信息的自主决定权，是一种绝对权、对世权。 对基因隐私的保护，首要的是禁止非法的DNA采样和基因分析。法律上应当规定，采集DNA样品收集基因信息应当遵守“知情同意”原则。“知情同意”原则又称为“告知后同意”原则，是指未经当事人“知情同意”，任何人不得为了基因分析的目的而收集他人的DNA样品。它要求在获取基因信息当事人同意之前，基因信息收集人必须全面地履行告知义务。 保护基因隐私，防止基因歧视是一个非常复杂的法律问题。基因隐私的保护还必须和他人的知情权、司法机关的侦察权等等其他个人权利和社会公共利益相协调。 二、基因治疗法律问题 （一）基因治疗概述 基因治疗就是利用基因工程的手段，通过向人体导入功能基因，修补、改变相应的缺陷基因，以对相关疾病进行治疗和预