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过程及要求(审核
内容和审核凭证)
涉及 QMS条款
事实记录
1. 组织产品的质量目
1. 质量目标和要求:项目完成及时性 100%
标和要求有哪些 ?体现
质量管理手册
在组织哪些文件
2. 已编制产品实现工艺 / 作业流程图;
中 ?( 概况切入审核 /
恰当;
抽验)
采购、生产、调试、质检过程中需建立
2. 组织是否已编制产
文件;
品实现工艺 / 作业流程
设计开发过程中需确定验证、确认、监
图?在该流程图中 , 过
控、检验和试验活动。
程及顺序是否恰当 ?哪
7.1 产品实
3. 检验文件
些过程需建立或已建
现的策划
4. 产品工艺流程图中有确定关键过程及特
立了文件 ?哪些过程已
殊过程。
确定或需确定验证、确
充足、适宜
认、监控、检验和试验
5. 来料检验记录,生产过程装配流程卡,
活动 ?(操作流程审核 /
调试记录表,成品检验记录表,确认检验
抽查、确认 )
记录表等。
3. 对需要确定的验证、
6. 《新产品可行性分析报告》、《开发项
确认、检验和试验活
目任务书》、《设计开发计划书》
动,下列是否明确 :a)
这些文件与组织的其他过程的要求一致,
要求?b)所需客观证
并适于组织运作。
据?c) 产品接收准 则 ?d) 认定和提供方 式 ?( 重点发散审核 / 评审)
4. 产品实现有哪些关 键过程 ?特殊过程 ?如 何确保它们处在受控 状态 ?其资源是否充 足、适宜 ?( 重点发散审 核/确认)
5. 为实现过程及其产 品满足要求 , 确定了哪 些提供证据的所需记 录?(选择过程审核 / 确 认)
6. 产品实现策划的结 果形成了哪些文件 ?这 些文件与组织的 QMS其 他过程的要求是否一 致,并适于组织运 作?(概况切入审核 / 抽 验)
1. 组织产品设计和开 发是否存在 ?如存在 , 其设计、信息来源、开 发性质和特点是什 么 ?( 概况切入审核 / 提问、评价 )
7.3 设计和 开发
7.3.1 开发 和设计策划
1. 存在 设计和信息来源:客户合同、传统产品的 更新换代、综合市场需求、技术水平发展 的需要、法律法规的需要等; 开发性质和特点:新产品的开发设计及现 有产品的改进全过程。
2. 无市场调研报告
3. 客户合同、传统产品的更新换代、综合 市场需求、技术水平发展的需要、法律法 规的需要;其决定的依据充分、可靠。
4. 是
《设计开发计划书》
5. 是
6. 是
各部门负责人及工程师
7. 因历史原因,有些文件已缺失,正在完 善中。
2. 在设计开发前 , 组织 的市场调研活动是否 充分、广泛并形成文件 ( 如市场调研报 告 )?( 概况切入审核 / 抽验)
3. 谁提出产品设计开 发建议 ?谁决定产品设 计开发 ?其决定的依据 是否充分、可靠 ?( 选 择过程审核 / 验证 )
4. 产品设计开发策划 结果是否形成文件 ( 如 设计开发计划 )? 所形 成文件是否确定设计 和开发阶段及应开展
的评审、验证和确认活 动?是否明确了各有关 部门、成员的职责、权 限 ?( 重点发散审核 / 抽验)
5. 参与设计和开发的 不同小组之间接口是 否明确、合理 , 并实施 了有效管理 , 确保了有 效沟通 ?( 选择部门 / 过 程审核 / 抽验 )
6. 参加设计和开发人 员, 是否具有足够的能 力 ?是否具有工作所需 的充分的资源和信 息 ?( 重点发散审核 / 面谈、验证 )
7. 设计和开发策划所 形成折文件 , 是否随着 设计和开发的进展 , 及 时予以更新 , 保持其适 宜、有效性 ?( 选择过
程审核/ 抽查、确认 )
1. 与产品要求有关的
1. 是
输入是否确定并形成
输入信息的来源: 适用的相关标准、 法律、
文件 ?输入信息来源有
法规、顾客的特殊要求以及社会需求。
哪些, 是否充分、可靠、
2. (1)是
有效 ?(概况切入审核 /
(2)无预计产量及投放市场目标
抽验)
(3)是
2. 设计和开发输入文
(4)有
件是否包括下列项目 :
(5)有
(1) 产品的适用性要求
3. 是,通过评审确保了文件要求完整、清
( 如性能和功能 , 感官 特性等 )?
(2) 新产品预计产量、 成本、价格目标、投资 预算及新产品投放市 场的目标?
(3) 适用的法律法规和 标准要求 ( 有没有遗 漏)?
(4) 以前类似设计提供 的适有信息 ?
(5) 其他要求 ( 如使用
7.3.2 设计
和开发输入
楚。
条件及限制、配套的材 料、零件要求需开发的 材料、工艺要求等 ) ? ( 重点发散审核 / 查看、 核实)
3. 设计和开发输入文 件的充分性是否得到 评审 ?通过评审是否确 保了文件要求完整、清 楚、没有自相矛盾 ?是 否尽了最大可能使所 有要求
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