研发部内审检查表.docx

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过程及要求(审核 内容和审核凭证) 涉及 QMS条款 事实记录 1. 组织产品的质量目 1. 质量目标和要求:项目完成及时性 100% 标和要求有哪些 ?体现 质量管理手册 在组织哪些文件 2. 已编制产品实现工艺 / 作业流程图; 中 ?( 概况切入审核 / 恰当; 抽验) 采购、生产、调试、质检过程中需建立 2. 组织是否已编制产 文件; 品实现工艺 / 作业流程 设计开发过程中需确定验证、确认、监 图?在该流程图中 , 过 控、检验和试验活动。 程及顺序是否恰当 ?哪 7.1 产品实 3. 检验文件 些过程需建立或已建 现的策划 4. 产品工艺流程图中有确定关键过程及特 立了文件 ?哪些过程已 殊过程。 确定或需确定验证、确 充足、适宜 认、监控、检验和试验 5. 来料检验记录,生产过程装配流程卡, 活动 ?(操作流程审核 / 调试记录表,成品检验记录表,确认检验 抽查、确认 ) 记录表等。 3. 对需要确定的验证、 6. 《新产品可行性分析报告》、《开发项 确认、检验和试验活 目任务书》、《设计开发计划书》 动,下列是否明确 :a) 这些文件与组织的其他过程的要求一致, 要求?b)所需客观证 并适于组织运作。 据?c) 产品接收准 则 ?d) 认定和提供方 式 ?( 重点发散审核 / 评审) 4. 产品实现有哪些关 键过程 ?特殊过程 ?如 何确保它们处在受控 状态 ?其资源是否充 足、适宜 ?( 重点发散审 核/确认) 5. 为实现过程及其产 品满足要求 , 确定了哪 些提供证据的所需记 录?(选择过程审核 / 确 认) 6. 产品实现策划的结 果形成了哪些文件 ?这 些文件与组织的 QMS其 他过程的要求是否一 致,并适于组织运 作?(概况切入审核 / 抽 验) 1. 组织产品设计和开 发是否存在 ?如存在 , 其设计、信息来源、开 发性质和特点是什 么 ?( 概况切入审核 / 提问、评价 ) 7.3 设计和 开发 7.3.1 开发 和设计策划 1. 存在 设计和信息来源:客户合同、传统产品的 更新换代、综合市场需求、技术水平发展 的需要、法律法规的需要等; 开发性质和特点:新产品的开发设计及现 有产品的改进全过程。 2. 无市场调研报告 3. 客户合同、传统产品的更新换代、综合 市场需求、技术水平发展的需要、法律法 规的需要;其决定的依据充分、可靠。 4. 是 《设计开发计划书》 5. 是 6. 是 各部门负责人及工程师 7. 因历史原因,有些文件已缺失,正在完 善中。 2. 在设计开发前 , 组织 的市场调研活动是否 充分、广泛并形成文件 ( 如市场调研报 告 )?( 概况切入审核 / 抽验) 3. 谁提出产品设计开 发建议 ?谁决定产品设 计开发 ?其决定的依据 是否充分、可靠 ?( 选 择过程审核 / 验证 ) 4. 产品设计开发策划 结果是否形成文件 ( 如 设计开发计划 )? 所形 成文件是否确定设计 和开发阶段及应开展 的评审、验证和确认活 动?是否明确了各有关 部门、成员的职责、权 限 ?( 重点发散审核 / 抽验) 5. 参与设计和开发的 不同小组之间接口是 否明确、合理 , 并实施 了有效管理 , 确保了有 效沟通 ?( 选择部门 / 过 程审核 / 抽验 ) 6. 参加设计和开发人 员, 是否具有足够的能 力 ?是否具有工作所需 的充分的资源和信 息 ?( 重点发散审核 / 面谈、验证 ) 7. 设计和开发策划所 形成折文件 , 是否随着 设计和开发的进展 , 及 时予以更新 , 保持其适 宜、有效性 ?( 选择过 程审核/ 抽查、确认 ) 1. 与产品要求有关的 1. 是 输入是否确定并形成 输入信息的来源: 适用的相关标准、 法律、 文件 ?输入信息来源有 法规、顾客的特殊要求以及社会需求。 哪些, 是否充分、可靠、 2. (1)是 有效 ?(概况切入审核 / (2)无预计产量及投放市场目标 抽验) (3)是 2. 设计和开发输入文 (4)有 件是否包括下列项目 : (5)有 (1) 产品的适用性要求 3. 是,通过评审确保了文件要求完整、清 ( 如性能和功能 , 感官 特性等 )? (2) 新产品预计产量、 成本、价格目标、投资 预算及新产品投放市 场的目标? (3) 适用的法律法规和 标准要求 ( 有没有遗 漏)? (4) 以前类似设计提供 的适有信息 ? (5) 其他要求 ( 如使用 7.3.2 设计 和开发输入 楚。 条件及限制、配套的材 料、零件要求需开发的 材料、工艺要求等 ) ? ( 重点发散审核 / 查看、 核实) 3. 设计和开发输入文 件的充分性是否得到 评审 ?通过评审是否确 保了文件要求完整、清 楚、没有自相矛盾 ?是 否尽了最大可能使所 有要求

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