2019年药事管理与法规真题及解析Ⅰ.pdfVIP

2019 年药事管理与法规真题及解析Ⅰ 单选题 1、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A3 年， 6 个月 B3年， 3 个月 C5年， 6 个月 D5年， 3 个月 答案： B 执业药师注册有效期为 3 年。注册有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理 手续。故选 B。 单选题 2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。专科承包人张某交待， 他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定， 医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准， 发给 《医疗机构制剂许 可证》 A 新药 B 首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案： D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用 药。专科承包人张某交待， 他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定， 医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准， 发给 《医疗机构制剂许 可证》 A 按生产假药给予处罚 B按生产劣药给予处罚 C按无证生产给予处罚 D按从无证企业购入药品给予处罚 答案： B 医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案， 或者未按照备案材料载明 的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。 单选题 4 、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是 A 甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作 25 年，主管药师（中级职称） ， 报考药学类执业药师资格考试 ( 免 2 科） B 乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作 20 年，副主任中药师 （副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免 2 科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作 4 年，报考药学类执业药师 资格考试 D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作 3 年，报考药学 类执业药师资格考试 答案： A 高级专业技术职务， 药学中专 7 中药学徒或中药专业中专毕业， 连续从事药学专 业工作满 20 年，报考执业药师资格考试可以免试 2 门专业课。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A 药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C 中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案： A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A 标签 B 中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案： A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第四十五条： 生产中药饮片， 应当选用 与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、 规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号。 单选题 7、生产 β- 内酰胺结构类药品 A 绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案： A 在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理：