宝洁19要素培训.pptx

PG19要素培训KE1-2;;（一）PG19要素概要;KE1-6;KE7-15;KE16-19;每一个关键要素打分;KE1-领导能力;KE1-领导能力;KE1-领导能力;;质量方针： 诚信兴业，以质为先，持续创新，客户满意 质量目标： 1.产品一次交验合格率≥95%， 今后年递增率0.1%； 2.顾客满意率≥95%， 今后年递增率0.1%； 3.产品合规率100%。 ;部门职责+岗位职责 质量目标分解 1.各部门针对本部门建设及管理合理制定--质量目标 2.有效实施与执行--质量记录 完成时间：9月20日17:30;KE2-培训;KE2-培训;KE2-培训;第 17 页;;;各部门思考本部门培训需求及培训工作建设 人力资源部依据宝洁标准修订补充培训工作不足 完成时间：9月29日;KE3-设计，建筑和安装;标准要求： 1. 每一项操作必须位于适合此操作的设施内，不管是新的设计和建筑，还是后续的改造。 2. 操作必须是位于和设计成可以避免外部环境的污染 3. 建筑物应以某种风格设计和维护从而可以防止外界和害虫进入。（例如：通过离开的天花板，墙上的洞，没有充分密封的门和窗，等等） 4. 要在设备的四周和设备的下面提供足够的空间以便于进行正确的操作、维护、清洁、消毒（如果需要）和避免混淆。 5. 设备和设施应设计成适合于某种产品的生产并可以避免污染和混淆 6. 建筑物应有有效的照明和对操作和外界环境都适当的通风设备 7. 产品或材料有可能暴露于等下的区域，其照明设备必须有灯罩或是防爆灯 ;标准要求： 有产品接触的设备表面应由不能与产品发生反应、添加或吸收的材料构成 去离子水系统必须提供相应质量和数量的水以满足工厂的需要 要求在去离子水系统中应装有除微生物装置，其他适用的系统包括： ①热水消毒＞82℃ ②浓度为0.5ppm的臭氧（包括在水使用之前用紫外灯来过滤臭气） ③过滤器＜0.45微米（小于0.22微米） ④UV辐射为254nm（并不是适当的单一的微生物控制）（nm是指纳米） ;标准要求： 所有的实验或实验工厂必须充分隔离，从而使实验结果不受生产或外界环境的影响，而实验室操作也不会影响到生产环境。 各种成分，清洁和辅助材料、包装材料、添加材料、半成品、和成品必须有足够的空间进行分隔和储存。 要求仓库设施设计成可以提供的环境控制和装有装置可以连续出货的条件 散装原材料的卸货区域应设计成能加盖子和贴标签，以把交叉污染的可能性降到最低（例如下水道—应有盖子并对相应的设备排放量是足够的，有排气漏斗和排气孔） 与下水道连接的工艺管道必须包括一个排气口以防止虹吸现象 ;高级要求： 设施应设计成单项流通以避免混淆和交叉污染。 如果需要，应为设施设计提供特殊的，隔离的，装有空调、去尘装置和针对分发原材料的表面清洁装置的房间。 要有一副简要的流程图以便跟踪工艺水的流向。 恒温箱或室内必须设计成为足够大并能维护和记录所要求的储存温度和照明条件。 ;KE4-规格和标准;标准要求： 每一个生产制造场所必须有程序在位来确保只有现行的，经过批准的规格和标准在使用。 所有原材料和包装材料必须根据现行的已和原材料供应商协商好的规格进行采购。 有针对改进，批准和发行测试方法，规格和标准。 测试方法，规格和标准必须清晰和不含糊。 规格和标准的任何改变必须以书面形式和经过批准，并通知所有相关人员和部门，包括客户。 如果要求，规格和标准应包括任何特殊的原材料和产品的储存条件。 ;高级要求： 有系统在位来确保选择质量因素和决定目标和界限的基础一致。 规格和标准必须符合现有市场和工厂所在区域的规定。 规格的发展过程必须可以被跟踪并按规定完好地记录下来。 所有作废的和过期的规格和标准必须从现行使用中收回并按要求记录。 对于印刷材料，图案和颜色要求应该有样品并与技术规格相符合。 分析方法应足够详细地写下来，这样就能正确的相同地重复执行。详细方法包括关于试剂的特殊信息，设备，标准，测试的每一步的介绍和计算。 对于药物的稳定性数据必须为市场介绍事先测算。这个数据必须记录下来。;高级要求： 如果要求，用于建立稳定性数据的分析测试方法必须有能力发现产品的任何质变。 如果要求，对稳定性测试的结果进行评估以确定产品的有效日期和储存条件。;KE5-书写程序;标准要求： 所有的工厂必须有包括所有的适当的操作/规程，现行的，经过批准的书面程序。书面程序应该用所---有员工都能够理解的语言来书写。 程序应该用简单易懂的格式书写。 程序原版应该保存好。经过批准的办公和工作版本应该放在工作现场并易于拿取。 程序的编写应与预期的实际操作相一致并执行。 无论什么时候，新的程序或现行程序的更改，