T121陈晓美国FSMA配套法规.docx

美国FSMA配套法擄L 草 青岛检验检30^ 青岛检验检30^陈克 2013年8月29日北京 FSMA5 rulesHARPCHARPC HACCP目录 FSMA 5 rules HARPC HARPC HACCP 目录 一、什么 JfcFSMA 二、 FSMA五个配套法规基本内容 三、 预防控制措施法规(HARPC) 四、 HARPC与HACCP的对比 目录《联邦食品.药品和化妆品法〉FSMAHARPCHARPC|77HACCPI-美国有关食品安全法令是以《联邦食品、药品、 化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCAct)为核心，它为食品安全的管理提 供了基本原则和框架。它赋予了相关方相应的 职责与权限o 1938年《联邦食品、药品和化妆品 法》颁布以来，经过无数次修改后，该法已成 为美国关于食品的基本法。 目录 《联邦食品.药品和化妆品法〉 FSMA HARPC HARPC|77 HACCP 2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食 品安全现代化法案》(FDA Food Safety Modernization Act, FSMA),使该法案成为第 111 届国会第353号法律(Public Law No: 111-353) 并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食 品安全法律《联邦食品、药品和化妆品法》 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDC Act)的重大修订，也是美国食品安全监胃体系 的重大变革。 f M ?美国负责保护消费者的主要联邦管理組织有, 健康和人类服务部(DHHS)的食品药品监督管 理局(FDA) 美国农业部(USDA)的食品安全检验局(FSIS) 和动植物健康检验局(APHIS) 环境保护局(EPA) 美国商业部(USDC)下属的国家海洋与大气管理 M(NOAA) .目录 .目录 FSM A配套法规草案出台的背景 ?食品安全问题 FSMA后续出台框架性的法规 ?CGMP的升级 HACCP 五项法规构建食品安全框架 ?农产品安全标准一2013年1月出台 ?针对食品的预防控制措施一2013年1月出台 (HARPC) ?国外供方验证计划一2013年7月出台 ?第三方审核/认证机构认可计划一2013年7月出台 ?针对饲料的预防控制措施 五项法规共同原则 ?确认企业是食品安全第一责任人 -基于风险、具有灵活性 -涉及小型企业 -广泛征求政府部门和利益相关方 的意见 日录FSMA 日录 FSMA 21 CFR Part 117 良好操作规范以及危害分析和基于风险的 预防控制措施 Current Good Manufacturing Practice andHazard Analysis and Risk-BasedPreventive Controls for Human Food(HARPC)  口录HACCP的理念现行良好操作规 范以及危害分析 和基于风险的预 .防控制措施， 口录 HACCP 的理念 现行良好操作规 范以及危害分析 和基于风险的预 .防控制措施， 目的：建立起一个食品安全体系，使现代化 的、基于科学的和基于风险的预防控制措施 贯穿于食品加工体系的方方面面。 订 CGMP 澄清定义 建立和实施危 害分析和基于 风险的预防控 制措施 日录 法规的适用范围 ?从事食品生产、加工、包装或存储的企 业 FSMA ?概括来说，即依据《联邦食品、药品和 HF- 化妆品法》第415节的规定需要向FDA进 行注册的企业。 ?适用于国内食品以及进口食品 ?提出了某些豁免和特殊要求 口录 口录 三个核心原理 ?确认企业是食品安全第一责任人 ?危害的预防 ?基于风险 口录两个主要特点 口录 ?更新了良好操作规范（GMP） FSMA?危害分析和基于风险的预防控制措施 FSMA -要求每个企业实施书面的食品安全计划，该计划 重点关注食品中危害的预防。  口录HARPC第一个特点：更新了《良好操作规范》?防止食品过敏原的交叉接触 口录 HARPC 第一个特点：更新了《良好操作规范》 ?对法规措辞进行了更新；删除了某些建 议性条款 ?强制要求开展培训以及是否应当将某些 建议性条款改为强制性条款，针对上述 问题征求意见 口录 第二个特点: 害分析和基于风险的预防控制措施(HARPC) HARPC 娘/I ，: Section header 口录HARPCs 口录 HARPC s 预防控制措施(HARPC)就以下方面提出规定 ?加工控制 -食品过敏原控制 -卫生控制 -召回计划 -此外，还征集有关供方批准和验证计划 的意见 HARP C与HACCP的对比 ?■HARPC 定义 -HACCP