尿微量白蛋白肌酐测定试剂盒（透射法）产品技术要求模板.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法） 产品名称 尿微量白蛋白/肌酐测定试剂盒（透射法） 型号、规格 20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 结构及组成 1、试剂盒主要由测试条、ID卡组成。测试条为单人份包装，20/40/100人份/盒； ID卡1张/盒。 2、测试条主要成分： 尿微量白蛋白R1:20mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、6%（W/V）聚乙二醇6000, R2：20%抗人白蛋白抗体； 肌酐R1:50mmol/L 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、40U/mL肌酸酶、15U/mL肌氨酸氧化酶，1.5 mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐; R2:50mmol/L三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、350U/mL肌酐酶、20U/mL过氧化物酶，2.0 mmol/L 4-氨基安替比林 稀释液：0.9%氯化钠 产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（mALB）和肌酐（CREA）的含量。mALB临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断，CREA临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 产品型号/规格及其划分说明 20 人份/盒、40 人份/盒、100 人份/盒 性能指标 试剂外观 试剂盒组分应齐全，试剂的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏液。测试杯检测区无划痕。试剂 1、试剂 3、试剂 4 为无色澄清液体、不得有沉淀和絮状物，试剂 2 为黄色澄清液体、不得有 沉淀和絮状物，试剂 5 为无色至淡黄色澄清液体、不得有沉淀和絮状物。 净含量 试剂 1 不少于 135μl，试剂 2 应不少于 135μl，试剂 3 应不少于 120μl，试剂4 应不少于 50μl，试剂 5 应不少于 50μl。 CREA 试剂空白吸光度 试剂的空白吸光度应 ≤0.1。 准确度 测试方法一：用本公司 CREA 试剂盒和已上市公司 CREA 试剂盒同时测定 40 个临床样本，用线性回归方法计算两组结果的线性相关系数（r）应不小于 0.990， 斜率应在[0.9，1.1]内；样本浓度在[30，70］μmol/L 范围内，每个浓度点的线性绝对偏差应不超过±7 μmol/L；在(70，1500] μmol/L 范围内，每个浓度点的线性相对偏差应不超过±10% 。 测试方法二：测试企业准确度参考品，相对偏差应在±10% 内。 分析灵敏度 测定 100μmol/L 的样本时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.01。 线性范围 在[30~1500] μmol/L 线性范围内： 线性相关系数 r 不小于 0.990； - 1 - 测定结果在[30，70] μmol/L 时线性绝对偏差不超过±7μmol/L，在(70，1500] μmol/L 范围内的线性相对偏差不超过±10% 。 精密度 批内精密度 用同一个样本进行检测，所得结果的变异系数 CV ≤5%。 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一个样本，所得结果的批间相对极差 R≤10%。 mALB 空白限 空白限 ≤3mg/L。 准确度 在正常人尿液中加入一定体积已知浓度的白蛋白纯品或由纯品配制的标准溶液，回收率应在 85%-115%范围内。 分析灵敏度 测定 50mg/L 的样本时，吸光度差值（ΔA）在 0.15-0.6 之间。 线性范围 在[4~200] mg/L 线性范围内： 线性相关系数 r 不小于 0.990。 在[4，30] mg/L 范围内的线性绝对偏差不超过±3 mg/L ；在(30，200] mg/L 范围内线性相对偏差不超过±10% 。 精密度 批内精密度 用同一个样本进行检测，批内变异系数 CV ≤ 5%。 批间差 用三个批号的试剂盒测定同一份参考品，所得结果的批间相对极差 R ≤10%。 - 2 -