产品质量回顾、投诉与不良反应报告的检查叶笑.pptxVIP

药品认证管理中心 CCD 供应商审计、产品质量回顾、 投诉与不良反应报告的检查 叶 笑 药品认证管理中心 第十章 质量控制与质量保证（新修订） 第一节 质量控制实验室管理 （文件、取样、检验、超 标调查、留样、试剂、试液、培养基和检定菌、标准 品或对照品） 第二节 物料和产品放行 第三节 持续稳定性考察 第四节 变更控制 第五节 偏差处理 第六节 纠正和预防措施 第七节 供应商的评估和批准 第八节 产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 药品认证管理中心 第一部分 供应商审计 药品认证管理中心 2010版GMP 的相关要求— 供应商审计  98版GMP第七十六条规定了“质量管理部门应 会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行 评估。”  2010版GMP相关规定十一条 最明显的变化是确定所用物料的风险程度，增 加对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量 体系进行现场质量审计，并明确了对供应商评 估的内容和建立质量档案的相关要求。 药品认证管理中心 供应商审计—企业  企业可通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的 质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下 依次可定为A、B、C级。  A级物料（影响产品内在质量的物料）如药品组成成 分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的 工艺辅助剂、直接接触药品的包材  B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）如辅 料等  C级物料（对产品内在质量基本没有影响的物料）如 外包材 药品认证管理中心 供应商质量评价流程 供应商初选 样品试验 小批试用 合格否 中批试用 合格否 大批试用 合格否 考核供应商质量体系 合格否 列入合格供应商 建立供应商档案， 实施监督 背景资料 不合格 合格 药品认证管理中心 不合格 合格 合格 合格否 不合格 合格 不合格 不合格 药品认证管理中心 供应商审计—企业 1、必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小 批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 2、质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括： 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企 业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量 审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审 计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考 察报告。 药品认证管理中心 案例分析 如某生产企业常年生产品种阿莫西林胶囊，处方中 有阿莫西林、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠，设计该品 种供应商审计流程 案例分析.doc 附件.doc 原料药供应商审计报告1031.doc 药品认证管理中心 供应商审计 1、生产用物料是否有质量保证部门的审核和批准 ？ 2、物料来源是否与批准的供应商一致？ 3、质量管理部门是否对所有生产用物料的供应商 进行审计，重点是否关注供应商的质量保证体系 ？ 4、是否由质量管理部门独立负责批准或否决所有 生产用物料的供应商？ 5、是否有审计及批准物料供应商的书面规程？ 药品认证管理中心 供应商审计 6、是否有认可的合格供应商清单，并进行受 控发放？ 7、是否建立供应商档案并由专人负责管理？ 8、是否与供应商签有正式协议？ 9、是否对关键物料有备用的合格供应商？ 找到可疑点 深入挖掘 药品认证管理中心 第二部分 产品质量回顾 药品认证管理中心 产品质量回顾 产品质量回顾是对产品生产过程的原辅料、 关键工艺控制参数、产品的关键质量检测指 标、偏差及变更、产品稳定性情况、管理及 变更等情况进行阶段性的回顾总结。  便于质量的风险控制、质量的改进和提升， 产品质量回顾是非常好的质量管理方法。 产品质量回顾检查 􀂄􀂄 􀂄􀂄 产品质量回顾是否应包含下列内容： 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新 供应商的原辅料； 􀂄􀂄 􀂄􀂄 􀂄􀂄 关键中间控制点及成品的检验结果； 所有不符合质量标准的批次及其调查； 所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调 查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 􀂄􀂄 􀂄􀂄 生产工艺或检验方法的所有变更； 药品注册所有变更的申报、批准或退审； 药品认证管理中心 药品认证管理中心 产品质量回顾（文件） 1. 是否有文件规定了产品质量回顾的相关内容？ 1.1 文件是否规定质量部门定期进行产品质量回顾？ 1.2 文件是否规定进行产品质量回顾的相关程序？ 1.3 文件是否规定进行产品质量回顾的相关内容？ 2. 企业是否按文件规定按时进行了所生产产品的质量 回顾？ 3. 企业进行产品质量回顾是否有相关记录和报告？所 有记录和报告是否真实，与实际相符？ 药品认证管理中心 产品质量回顾 4. 产品质量回顾的基本内容 4.1 是否对上一次的质量回顾的整改情况进行评估？ 4.2 是否有对本