三类医疗器械质量管理记录系列表格.docVIP

PAGE / NUMPAGES 医疗器材质量管理记录 1、文件订正申请表3 2、文件发放记录表4 3、文件回收记录表5 4、文件销毁申请表6 5、文件销毁记录表7 6、质量管理系统问题改良和举措追踪记录8 7、医疗器材集体不良事件基本信息表9 8、医疗器材不良反响/事件报告表10 9、质量查问、投诉、服务记录 11 10、质量事故检查、办理表12 11、医疗器材质量投诉办理记录13 12、质量事故办理追踪记录14 13、员工健康档案表15 14、员工健康检查汇总表16 15、年度质量培训计划表17 16、培训签到表18 17、培训实行记录表19 18、员工个人培训教育档案20 19、设备设备台帐21 20、设备设备运行保护使用记录22 21、计量用具检定记录23 22、医疗器材保养质量状况剖析季度报表24 23、医疗器材质量信息反应表25 24、医疗器材质量信息传达办理单26 25、医疗器材召回记录27 26、医疗器材追回记录28 27、不合格医疗器材台帐29 28、不合格医疗器材报损审批表30 29、不合格医疗器材报损销毁审批表31 30、质量管理制度履行状况自查及整顿记录表32 31、质量管理制度履行状况检查和查核记录表33 32、医疗器材采买记录34 33、医疗器材收货记录35 34、医疗器材查收记录33 35、医疗器材出库记录37 36、温湿度记录表33 37、计算机系统权限受权审批记录表33 38、车辆平时保养及卫生检查表40 39、月卫生检查记录表41 40、设备设备检修保护记录42 41、医疗器材质量监控检查记录33 42、医疗器材质量复查报告单33 43、医疗器材停售通知单33 44、医疗器材排除停售通知单33 45、医疗器材拒收通知单33 46、合格供货方档案表33 47、储藏作业区来访人员登记表33 48、首营公司审批表50 49、首营品种审批表33 50、全体人员状况表33 51、供货公司质量系统评定表33 52、质量保证系统检查表33 53、医疗器材质量档案表33 54、医疗器材质量信息汇总表56 1、文件订正申请表 编号：JYBN-QXJL-001-01 文件编号文件名称版本号使用部门申请人 订正原由： 订正内容： 所在部门建议： 署名：日期： 审批部门建议： 署名：日期： 2、文件发放记录表 编号：JYBN-QXJL-002-01 序号 文件名称 文件编号 发放数目 发放人签 名 发放日期 接收人签 名 接受日期 3、文件回收记录表 编号：JYBN-QXJL-003-01 序号 文件名称 文件编号 回收数目 上交人签 名 上交日期 回收人签 名 回收日期 4、文件销毁申请表 编号：JYBN-QXJL-004-01 文件编号文件名称散发部门能否受控版本份数 销毁原由： 申请人：日期： 所在部门建议： 署名：日期： 文件保留部门建议： 署名：日期： 总经理建议： 署名：日期： 5、文件销毁记录表 编号：JYBN-QXJL-005-01 版本/ 文件使销毁监销销毁 序号文件名称份数备注 编号用部门时间人人 6、质量管理系统问题改良和举措追踪记录 编号：JYBN-QXJL-006-01 文件发出 部门 发出人 发出日期 收件部门收件人 存在问题及原由： 预防及纠正举措： 接受部门负责人建议 负责人：日期： 实行状况反应：考证： 实行负责人：日期：查核人：日期： 要求达成时间：实质达成时间： 7、医疗器材集体不良事件基本信息表 编号：JYBN-QXJL-007-01 发生地域：使用单位：使用人数： 发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数： 首例用药日期：年代日首例发诞辰期:年代日 注册号或医疗器材名规格（型号）批号（序生产公司供货者 者存案凭称列号） 证号 怀 疑 医 疗 器 械 并 注册号或许存案凭据号医疗器材名称生产公司批号（序列号） 品 器 戒 本栏所指器戒是与思疑医疗器材同时使用且可能与集体不良事件有关的注射器，输液 器等医疗器戒。 不良事件表现： 集体不良事件过程描绘及办理状况（可附页）： 报告单位建议： 报告人信息电话：电子邮箱：署名： 报告单位信息报告单位：联系人：电话： 报告日期：年代日 8、医疗器材不良反响/事件报告表 编号：JYBN-QXJL-008-01 初次报告□追踪报告□ 报告种类：新的□严重□一般□报告单位类型：医疗机构□经营公司□生产 公司□个人□其余□ 出诞辰期：年代日 患者姓名：性别：男□女□民族：体重（kg）：联系方式： 或年纪： 原患疾病： 医院名称：既往医疗器材不良反响/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族医疗器材不良反响/事件：有□无□不详□ 有关重要信息：抽烟史□喝酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其余□ 医 注册号或 用法用量 疗 医疗器 批号（序