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某片CTD格式申报资料 某片CTD格式申报资料 PAGE / NUMPAGES 某片CTD格式申报资料 某片 CTD格式申报资料 剂型及产品构成 本品为薄膜包衣片，规格为 10mg、20mg，处方中含有的辅料为乳糖、微晶纤维素 102、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、聚山梨酯 80、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、欧巴代胃溶型包衣，本品采纳 PVC铝塑泡罩包装，单位剂量产品的处方构成以下表。 成分 10mg 规格用量 20mg 规格用量 作用 履行标准 【 1】 API 活性成分 企标 乳糖 填补剂 微晶纤维素 102 填补剂、崩解剂 碳酸钙 填补剂、 pH调理剂 交联羧甲基纤维素钠 崩解剂聚山梨酯 80 助溶剂 羟丙基甲基纤维素 粘合剂硬脂酸镁 润滑剂 欧巴代 包衣资料 水 溶剂 乙醇 溶剂 【注 1】原料药同时申报，为申报生产公司标准。【注 2】制剂终产品没有出现，干燥时期除掉。 【注 3】无过度投量。 产品开发 处方构成 原料药 主药理化性质 本品为 ( 化学名 ) 。按无水物计算，含 API(CHCaFNO)应为 98.0%,66682410102.0%。 性状及溶解度 : 本品为白色或类白色结晶性颗粒 ; 无臭，味苦。本品在甲醇 p the right to recovery of principal and interest and costs; Waiver of recourse against the party of individual credit rights; Behavior of other claims against the Bank. The Agency shall, in accordance with the Banks records management systems requirements, regulate the collection, safekeeping of personal credit file, pay attention to the following risks: customers based on incomplete information; Review and approval 中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或 不溶。 稳固性 : 为观察本品的稳固性，对原料药进行了影响要素试验。结果见下表。 原料药影响要素试验结果 条件 性状 有关物质 (%) 含量 (%) 0 天 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 5 高温 60? 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 5 高湿 92.5% 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 10 5 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 光照 4500lx 白色结晶性粉末 ; 无臭，味微苦 10 结论 : 供试品在高温 60 条件下搁置 10 天，含量、水分略有降落 ; 在高湿 92.5% 条件下搁置 10 天，水分显然增大 ; 在照度为 4500lx 条件下搁置 10 天，有关物质略有增添 ; 各条件下其余各项指标均无显然变化。 辅料 美国上市商品 *** 说明书中辅料为 : 碳酸钙、小烛树蜡、交联羧甲纤维素钠、乳 糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、欧巴代 YS-1-7040( 羟丙基甲基 纤维素、聚乙二醇、滑石粉、二氧化钛 ) 、聚山梨酯 80、二甲基硅油。 联合国内药用辅料使用状况，采纳以下辅料 : 碳酸钙、交联羧甲纤维素钠、乳 糖、羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚山梨酯 80、欧巴代等进行试 验。 乳糖在药剂顶用作稀释剂、填补剂和矫味剂。因无引湿性，且与多半药物不起作用，是片剂常用的优秀填补剂和浸膏剂的稀释剂，也可作直接压片的填补剂。 微晶纤维素可压性好，兼具粘合、助流、崩解等作用。压制的片剂硬度好，又易崩解。当微晶纤维素用于湿法制颗粒时，因为它的吸水作用，故即便湿润剂稍有过度，还能制得较均匀的颗粒，无结块现象。本方中主要用作填补剂、崩解剂。碳酸钙为白色极细晶体、无嗅、无味，在本品中主要作填补剂，本方顶用量 2the following risks: customers based on incomplete information; Review and approval anks records management systems requirements, regulate the collection, safekeeping of personal credit file, pay attention to; Behavior of other claims against