EP9A2用患者样本进行方法比对及偏倚估要点.pdf

EP9-A2 第 22 卷第 19 册 替代 EP9-A 第 15 卷第 17 册 用患者样本进行方法比对及偏倚估：批准指南——第二版 这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采用一分为二的患者标本和资料数据 的方法学比较实验设计。 通过 NCCLS认同过程制定全球应用的指南 NCCLS…… 通过自愿认同的方式服务于全世界医学科学团体 NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育型组织，在临床检验界内促进 标准和指南的使用和发展。 为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范围内得 到一致认同过程。 NCCLS制定标准的原则是从质量效益和成本效益两方面考虑，为患者检验 和临床检验组织服务。 除了制定和促进标准、指南的推广外， NCCLS还提供了一个开放、无偏见的论坛，供发 表影响患者检验和临床检验质量的批评性言论。 出版物 NCCLS文件以标准、指南和委员会报告出版。 标准： 通过认同过程形成文件， 对材料、 方法或不能修改的实践方式明确规定其特定的基本 要求。另外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南： 通过认同过程形成文件， 制定常规实验操作程序、 方法或材料的规范。使用者可以使 用或修改指南以满足特定的需要。 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 认同过程 NCCLS认同过程，建立正式规范的程序如下： 1. 项目的授权； 2. 文件的制定和公开评审； 3. 根据使用者的反馈评论修订文件； 4. 文件被接受为标准或指南。 大多数 NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认同过程，根据领域评价或资 1 料收集的需要，文件也可以有中间（如“试行” ）认同层次。 建议：作为 NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段， 此文件需接受广泛、 全面的技术审核，包括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审核。 试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或者当某一建议性方案需要收集特定 的数据时， 才制定试行标准或指南。 同样，试行标准或指南也应接受审核， 以保证其有效性。 批准： 批准的标准或指南已在临床检验界得到认同。 应审核并评价最终文件的有效性， 确保 达到认同（即对以前的版本的意见已圆满解决） ，并确定对新加的认同文件的需要。 NCCLS标准和指南为实验室实践提供了一个认同意见。 NCCLS标准和指南的条款较应用 规定或多或少要严格些，因此使用 NCCLS文件不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。 评论 使用者的评论对认同过程很重要。任何人均可以提出评论，根据认同过程由编写文件 的 NCCLS委员会记录全部评论。 在下一个层次文件出版时， 这些评论或者修改了的文件由委 员会在附录中予以反馈。 极力鼓励读者以任何方式、 在任何时间对任何 NCCLS文件提出评论。 评论寄往 NCCLS行政办公室。 自愿参与 强烈希望各专业的实验室专家能自愿参加 NCCLS项目。 用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南 - 第二版 摘要 NCCLS文件 EP9-A2 （用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南 - 第二版）是为实 验室人员和生产厂商制定的。 它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序， 也叙述了采用一 分为二的患者样