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GMP 十项基本原则 GMP 十项基本原则 什么是 GMP Good Manufacturing Practices 的缩写 . 《药品生产质量管理规范》 . 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员 ,厂 房设施与设备 ,生产管理 , 质量管理以及文件管理等方面的 标准规则 . 实施 GMP 的目的 : 将药品生产过程中的污染 ,混淆和差错降至最低限度 . GMP 的实施赋予药品质量以新的概念 ,药品不仅应检验合格 , 其生产全过程也必须保证符合 GMP 的要求 . GMP 认证 : 国家依法对药品生产企业 (车间 )和药品品种实施药品 GMP 监督检查并取得认可的一种制度 ,确保药品的稳定性 ,安全性 和有效性 . 确保药品质量的稳定性 ,安全性和有效性的一种科学的 ,先进 的管理手段 . 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容 . GMP 的发展历史 : 人类社会经历了几次较大药物灾难 . 1962 年 ,美国国会修改联邦药品化妆品法 . 1963 年 ,美国颁布世界上第一个 GMP. 1967 年 ,WHO-GMP 第一版草案在第二十一届世界卫生大会 通过 . 1975 年 , 关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP 修订版同时被采纳 .正式公布 GMP. 1974 年 , 日本政府颂布 GMP. 1988 年 , 东南亚国家联盟 GMP 准则发布 . 1992 年 ,欧共体医药产品 GMP(EEC-GMP) 公布 . 1992 年 ,相互承认药品生产检查的协定 (PIC) 药品生产质量管 理规范 (PIC-GMP) 公布 . 1980 年 ,已有 63 个国家实施 GMP. 我国 GMP 发展情况 1982 年 ,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行 本》 ; 1988 年 ,卫生部 颁布了我国法定的 GMP; 1992 年 ,卫生部修订版 GMP 颁布 ; 1999 年 6 月 18 日,SDA( 国家药品监督管理局 )颁布《药品生 产质量管理规范》 (1998 年修订 ). GMP 认证 1995 年 7 月 11 日,卫生部《关于开展药品 GMP 认证工作的 通知》下发 ,同年成立中国药品认证委员会 . 1998 年 4 月 16 日,SDA 成立国家药品监督管理局药品认证管 理中心 (CCD). GMP 十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责 . 2.在厂房 ,设施和设备的设计 ,建造过程中 ,充分考虑生产能力 , 产品质量和员工的身心健