新修订医疗器械监督管理条例培训试题(答案).pdfVIP

. 新修订《医疗器械监督管理条例》培训试题 姓名： 岗位： 成绩： 以下均为填空题，每题 5 分， 1、根据中华人民共和国国务院令第 650 号，修订后的《医疗器械监 督管理条例》自 年 6 月 1 日起施行。 2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理， 具体分为： 、 、 三类，其风险等级分别为： 、 、 。 4、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 ；尚无强制性国家 标准的，应当符合医疗器械强制性 。 5、一次性使用的医疗器械 由国务院食品药品监督管理部门会 国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、第一类医疗器械实行 管理，第二类、第三类医疗器械实行 产品注册管理。 7、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的， 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 8、医疗器械生产许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 9、委托生产医疗器械，由 对所委托生产的医疗器械质量负 责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国 务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 部分内容来源于网络，有侵权请联系删除！ . 10、从事医疗器械经营活动， 应当有与经营规模和经营范围相适应的 经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的 和 质量管理机构或者人员。 11.医疗器械经营许可证有效期为 年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的 资质和医疗器械的合格证明文件，建立进 记录制度。从事第 二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营 企业，还应当建立 记录制度。 13. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要 求；对 、 等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施， 保证医疗器械的安全、有效。 14. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合 格证明文件以及 、 、 的医疗器械。 15. 进口的医疗器械应当是依照本条例规定 或者已备案的医 疗器械。 16. 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施 ；检验不合 格的，不得进口。 17.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的 医疗器械开展