保健食品（硬胶囊剂）实施要点指南.doc

第 页 PAGE \* Arabic 1 保健食品（硬胶囊剂）GMP实施要点指南 1.定义：硬胶囊剂是指把一定量的原料提取物或原料粉末直接充填于空心胶囊中，或将几种原料粉末混合均匀分装于空心胶囊中而制成的保健食品。 2.工艺流程及环境区域划分图 辅料原料粗筛粉碎 辅料 原料 粗筛 粉碎 精筛 精筛 配料 配料 制粒、干燥、整粒 制粒、干燥、整粒 空心胶囊总混 空心胶囊 总混 灌装 灌装 抛光 抛光 内包装材料内包装 内包装材料 内包装 外包装外包装材料 外包装 外包装材料 装箱 装箱 图例： 入库 入库 300000级洁净区 3.生产管理要点 3.1 称量和预处理 3.1.1 从质量部门批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。 3.1.2 物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入备料室。原辅料配料室的环境和空气洁净度与生产一致，并要防止交叉污染。 3.1.3 原辅料使用前应目检、核对毛重并过筛。液体原料必要时应过滤，除去异物。 3.1.4 过筛前核对品名、规格、批号和重量等。过筛后的原辅料应在盛器内外贴有标签，写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，做好相关记录。（过筛和粉碎应有吸尘装置） 3.1.5 滤网，筛网每次使用前后，应检查其磨损和破损情况，发现问题要追查原因并及时更换。 3.2 配料 3.2.1 配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、批号、包装情况。 3.2.2 处方计算、称量及投料必须复核、操作者及复核者均应在记录上签名。 3.2.3 配好的料装在清洁的容器里，容器内外都应有标签，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。 3.3 制粒 3.3.1 使用的容器、设备和工具应洁净，无异物。 3.3.2 制粒时，必须按规定将原辅料混合均匀，加入粘合剂，对主药含量小或有毒剧药物的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一次批号分几次制粒时，颗粒的松紧要一致。 3.4 干燥 3.4.1 按品种制订参数以控制干燥盘中的湿粒厚度、数量，干燥过程中应按规定翻料，并记录。 3.4.2 严格控制干燥温度，防止颗粒融，变质，并定时记录温度。 3.4.3 采用流化床干燥时所用的空气应除尘，排出的气体要有防止交叉污染的措施。操作中随时注意流化室温度，颗粒流动情况，应不断检查有无结料现象。更换品种时必须洗净或更换滤袋。 3.5整粒与混合 3.5.1 整粒机的落料漏斗应装有金属探测器，除去意外进入颗粒中的金属。 3.5.2 宜采用多项运动混合机进行总混，每混合一次为一个批号。混合机内的装量一般不宜超过该机容量的三分之二。 3.5.3 混合好的颗粒装在洁净的容器内，容器内外应有标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送回中间站。 3.6中间站：必要时可按工艺要求设中间站，其环境区域为300 000 级。中间站的职责范围包括： 3.6.1制订各工序半成品的入站、移交、验收、储存及发放制度，各工序容器保管，发放制度。 3.6.2 中间站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、规格、批号明显标志，加盖分区存放。并按作业计划向各工序发放，做好记录。 3.6.3 统一管理车间半成品的各种周转容器及盛具，各工具使用后的容器及盛具退回中间站后要检查，清洗并烘干后才能再使用。 3.7灌装 3.7.1 生产作业场所与外室保持相对负压，粉尘由吸尘装置排出。室内应根据工艺要求控制温度和湿度。 3.7.2在灌装前核对颗粒的品名、规格、批号、重量，并检查颗粒的外观质量和空胶壳规格、颜色是否与工艺要求相符。 3.7.3 灌装前应试车，并检查胶囊的装量、崩解度。符合要求后才能正常开车，开车后应定时抽样检查装量。 3.7.4 已灌装的胶囊，筛去附在胶囊的细粉，捡取不合格品，并用干净的不脱落纤维的织物将胶囊表面的细粉搽干净。盛于清洁的容器内，标明品名、规格、批号、重量等。 3.8包装 3.8.1直接接触产品的内包装材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥密闭保存。 3.8.2 铝塑包装机上部都应有吸尘装置，排出粉尘。 3.8.3 对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核。包装结束后，应准确统计标签的使用数、损毁数及剩余数，与领用数相符。剩余标签和报废标签按规定处理。 3.8.4 包装全过程应随时检查包装质量。要求贴钱端正、批号正确、封口纸平整严密、PVP泡罩和铝箔热压融合均匀、装箱数量准确及外箱文字内容清晰正确。 3.9清场 现场生产在换批号和更换品种规格时，每一生产工序需进行彻底清场。清场合格后应挂标示牌。清场合格证应纳入批生产记录。 3.10各工序应即时填写本工段的生产记录，并由车间质量管理员按批及时汇总，审核后交质量管理部门放入批档案，以便进行批成品质量