医疗机构制剂监管创新与完善研究.docVIP

医疗机构制剂监管创新与完善研究 1新修订《药品管理法》对医疗机构制剂监管的规定 新修订的《药品管理法》第六章专章规定了医疗机构药事管理，制度设计做了较大的调整和创新，主要体现在以下几个方面。1.1简化了医疗机构制剂审批程序。医疗机构制剂审批由省级卫生行政部门、药品监督管理部门共同审批改为只须药品监督管理部门审批。原《药品管理法》规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意后，再由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。修订后的《药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。删除了须省级卫生行政部门审核同意的前置程序，即无须省级卫生行政部门审核同意。1.2修改了调剂使用的原则。医疗机构制剂的调剂使用由一般不得调剂使用改为批准即可调剂，明确了医疗机构制剂调剂使用的规定，有利于充分发挥医疗机构制剂的作用。原《药品管理法》规定：只有在特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。亦即一般情况下不得调剂使用，只有特殊情况下才可以调剂。何为特殊情况下，现行《药品管理法实施条例》第二十四条第二款对此的界定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十六条对调剂使用的规定亦是如此。修订后的《药品管理法》第七十六条第二款删除了“特殊情况下”规定，修改为“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。但调剂使用的程序如何，并未涉及。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第二十七条规定了调剂使用程序。1.3增加了中药制剂配制的规定。修订后的《药品管理法》第七十六条第一款增加了“法律对配制中药制剂另有规定的除外”，此规定和《中医药法》中关于配制中药制剂的规定相衔接，亦即明确了医疗机构配制中药制剂适用《中医药法》的规定。中医药法第三十二条规定应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。 2强化过程监管完善法律责任 医疗机构制剂作为特殊产品，其质量关乎用药安全、关乎临床治疗效果、关乎患者生命健康，新修订的《药品管理法》完善全过程监管，更注重生产过程、使用中的监管，加大处罚力度，完善了法律责任。2.1细化和强化了过程监管。2.1.1增加生产工艺和过程监管要求，细化了生产工艺和生产过程监管。修订后的《药品管理法》第七十五条第二款增加了医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。2.1.2不良反应报告要求更为严格，由“严重不良反应报告”改为“疑似不良反应报告”。修订前的《药品管理法》第七十条规定：发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。修订后的《药品管理法》第八十一条规定：发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。而《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第六十五条规定：制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。对此需进行相应的修改。2.1.3增加了未报告疑似药品不良反应的责任。修订后的《药品管理法》增加了未报告的法律责任，第一百三十四条第三款规定：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。2.2对医疗机构配制制剂不符合要求的处罚更为严厉。医疗机构配制制剂的规范主要见于《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《药品管理法实施条例》的规定。医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚[5]。即医疗机构配制制剂违反《药品管理法》关于假药、劣药的规定，应当按照生产、销售假药、劣药的规定进行处罚。修订后的《药品管理法》对假药、劣药的规定有较大变化。一是完善假药、劣药的界定，取消按假药、劣药论处情形，将“变质的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”合并入假药；将“被污染的药品”由按假药论处调整为“劣药”。二是将按假药论处的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”“使用依照本法