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医疗设备质量控制与安全保障分析 〔摘要〕医疗设备已成为医院医疗服务的主要组成，医疗设备质量控制和安全保障已成为医院器械科的主要工作职责，医疗设备质量控制可有效提升医院医疗安全，从而间接提高医院经济效益。现介绍医疗设备质量控制的重要性和医疗设备质量控制安全体系的结构。 〔关键词〕医疗设备；质量控制；安全保障；不良事件；系统工程 随着当今社会的快速发展，各种先进的医疗设备广泛应用于医院的临床诊断和治疗。医疗设备质量的优劣和工作的稳定性直接影响患者的生命与健康，也关系医院的医疗安全和医疗信誉，因此国家卫生部门和各三甲医院陆续建立了医疗设备质量控制制度与安全保障体系，确保医院设备持续、稳定、安全地运行，满足现代医疗服务的需求。医疗设备质量控制与安全保障体系在我国起步较晚但发展较快，在近30年的发展过程中，已从简单、原始、单一的质量检测发展到专业、全面、细化的质量标准化检测和质量全程追踪，形成了一个全面完整的质量控制安全保障体系，并且此体系仍在不断地规范完善。 1建立医疗设备质量控制与安全保障体系的必要性 医疗设备质量控制与安全保障体系是以医学计量为基础，结合设备检测、设备维修、设备管理等技术，从事医疗设备质量安全保障的系统工程，此体系已成为医学工程领域的主要发展方向[1]。医疗设备是质量控制安全体系中的主体，一旦设备出现故障,则可能给医院带来经济损失，更严重的可能危及患者生命安全。近些年我国每年的医疗伤害纠纷中，医疗设备问题达到17％，而且这个比例还在逐年攀升，不合格的医疗设备不仅影响医疗安全，还有损医院的荣誉和经济效益，因此医院建立医疗设备质量控制安全体系迫在眉睫。质量控制安全体系建立初期，部分医院管理人员和器械科工程技术人员对质量控制安全体系的成效是有所疑虑的，但随着医院质量控制安全体系的不断发展和完善，质量控制安全体系为医院带来的成效也越来越显著，越来越大。对医疗设备进行质量控制保障，可以有效地提高设备的使用寿命和安全性，从而提高医院经济效益和医疗服务质量，以至于很多医院将医疗设备质量控制安全体系纳入医院的长期发展规划项目，并确定为器械科的主要职责之一。 2建立医疗设备质量控制与安全保障体系的方法 随着医学技术的不断发展，质量控制安全保障体系也在不断完善，如今的质量控制安全保障体系主要分为5大环节，见图1。2.1设备采购环节质量控制。采购环节的质量控制是医疗设备质量控制的第一关。设备采购应根据医院的医疗服务需求、医务人员专业能力、设备的社会效益和经济效益等实际情况进行选择。在采购设备时，要对所采购的设备和其厂商进行全面的资质审查，如医疗机械注册证、销售许可证、强制性产品认证、FDA、CE等[2]。目前越来越多的医疗设备采购是以招投标的形式进行,在这一过程中,采购人员还需对设备的各项技术指标进行科学论证，与厂商协议价格、保修期、保修范围，并纳入合同，确保设备的入院质量。2.2设备验收环节质量控制。医疗设备运达医院后，由厂商技术人员对设备进行安装、调试以及使用维护培训，并由医院器械科工程技术人员进行监督和验收，器械科工程技术人员不仅要负责检查设备的完好性及配件是否齐全，还要进行设备试运行，在此基础上经过一定时间的临床使用，如反馈良好才可完成验收。2.3设备使用环节的质量控制。使用环节的质量控制是整个质量控制体系的重中之重，设备使用环节所服务的对象就是患者，设备的稳定可靠性直接影响患者的生命安全和治疗效果，因此此环节的质量控制是最为重要也是最为复杂的。经过我院器械科近些年的不断探索学习和试点，对设备使用环节的质量控制总结出了几条经验和方案，主要包括设备培训、维修保养、质量控制检测和不良事件的处理。2.3.1设备培训。在质量控制安全体系规范下，我院建立了培训及考核制度，设备培训分为针对性培训和全员培训两大部分[3]。针对性培训包括设备使用培训和设备维护维修培训。设备使用培训是针对临床操作人员，在设备安装前后，厂家技术人员对临床使用人员进行培训，并进行考核，通过考核才可以上岗操作，对于CT、MRI、彩超等大型医疗设备，必须取得专业上岗资格证后，才可以上岗操作；设备维修维护培训是针对器械科工程技术人员，厂家工程师对器械科工程师进行设备维修维护培训，使设备在使用过程中得到正确及时的维护保养。在出现故障时，器械科工程技术人员也可及时排查故障，修复设备。全员培训是由器械科牵头，联合医务科、护理部、科教科等科室对全院医护人员进行急救类设备的操作及基本维护的培训考核。全员培训可有效提高临床医护人员对急救类设备的基本操作技能，对医疗服务质量和医疗安全有根本作用。培训环节贯彻整个质量控制体系，是临床医护及质量控制管理人员获取并提升专业技术的主要路径和平台，所以此环节必不可少。2.3.