研发质量控制教材.pptxVIP

研发质量控制 2 设计开发质量控制 3 是不是设计开发？ 汽车 思考 结论 4 设计开发定义 Design and Development 设计开发控制程序 将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程 RD Research and Development 5 设计开发目的 目的 6 设计开发目的 成本导向 销售导向 减少成本和浪费 提高产量和产能 减少新产品时间 提升质量 减少失效和返修 提高销售的收入 扩大市场的份额 减少客户的抱怨 卖出较高的价格 7 设计开发法规 ISO 13485 § 7.3 设计与开发 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 设计和开发控制程序 QSP-01-008 8 设计开发流程 法规要求 顾客需求 技术能力 项目可行性报告 设计策划 设计计划书 设计输入 设计任务书 设计过程 报告记录等 设计输出初稿 图纸文件等 试制验证 型式检验报告 设计确认 确认报告记录 设计转换 人机料法环等 设计输出正稿 各部门文件等 正式生产阶段 评审 评审 评审 验证 评审 验证 评审 验证 评审 验证 评审 确认 评审 验证 评审 市场调研 9 设计开发意义 之于国家 之于公司 之于个人 设计开发质量控制 10 什么是设计开发质量管理 从产品构思开始到实现批量生产为止，对所有为实现产品持续地满足预期用途而进行的质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动。 时间 目的 内容 系统化 11 时间 我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误； 改进机会 紧迫感 纠错成本 时间 加强早期的控制 全程控制 早期时间充裕，紧迫感不强 12 目的 为实现产品持续地满足预期用途 设计开发 设计开发控制 提升质量 降低设计开发成本 缩短设计开发时间 。。。。 收益 13 内容 质量成本 连续型 核心是质量改进 持续改进 创新型 连续型 质量控制 质量改进 质量控制 系统性缺陷导致慢性浪费 时间 旧标准 新标准 质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化管理活动 14 系统化 系统化管理活动 分工合作 文档化 可移植 闭环 15 设计开发控制闭环 需 求 设计输入 设计过程 设计输出 产 品 设计评审 确 认 验 证 为何要实现闭环？ 16 设计开发控制闭环 某个设计开发活动 环节放大 环节放大 环节放大 流程级控制 活动级控制 颗粒度如何控制？ 17 设计开发控制的基本单元 设计输入 设计过程 设计输出 验证 确认 评审 计划 设计转换 设计变更 18 设计开发质量控制的价值 设计者增强了所设计的产品对用户需求的符合程度 为相关人员提供了沟通和协调的机会和方法 更好、更有效的符合质量法规要求 文档化系统，提高对各个环节的敏感度 控制整个设计开发流程，包括成本、进度、质量和相关性等 19 设计开发质量控制 20 设计输入质量控制 设计输入是设计流程的基础，客户需求和产品之间的第一个衔接点； 设计输入建立一个执行后续设计任务的基础； 获得良好的设计输入是最重要的设计控制活动； 21 设计输入的法规要求 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。 22 需求的类型和来源举例 需求类型 需求来源 性质 功能需求 客户、使用者 外部 特性要求 客户、市场工程师、销售工程师等 外部 市场准入要求 监管部门、法规工程师、认证机构等 外部/内部 制造性、装配性 制造工程师、装配人员等 外部/内部 维修性、安装性 维修工程师、代理商、维修人员等 外部/内部 质量和可靠性 客户、监管部门、可靠性工程师等 外部/内部 测试性 质量工程师、维修工程师等 外部/内部 模块通用化 通用要求等 外部/内部 设计准则 生产部门等 外部/内部 成本 市场工程师、销售工程师、财务等 内部 DFX=Design For X（user/law/object/cost/customer/…）； 23 设计输入关注要点1： 用户需求向设计输入的转换 用户需求 定性描述 描述主要特征 不具备可验证性 自然语言 设计输入 定量描述 描述全部特征 具备可验证性 工程语言 1：运行某个循环程序的时间； 2：计算多少位的Pi的时间 3：实际测试； 运行速度快的电脑 XXX处理设备 干净的器具 前述 功率/容积/控制参数/保护气体/电压/噪声/。。 尘埃粒子/菌落/表观/。。。 前述 24 设计输入关注要点2： 良好的设计输入准则 无二义性： 完整性： -功能 -性能 -接口 -环境 -用户 -。。。