中药提取车间自动化系统验证.pdf

中药提取车间 自动化系统验证 文件编码： *********** ********* 药业股 份 有 限公司 中药提取车间 自动化系统验证方案 起草人 _____________ 部门 ____________ 日期___________ 审核人 _____________ 部门 ____________ 日期___________ 审核人 _____________ 部门____________ 日期___________ 审核人 _____________ 部门 ____________ 日期___________ 审核人 _____________ 部门 ____________ 日期___________ 审核人 _____________ 部门____________ 日期___________ 批准人 _____________ 日期________ ___ 目 录 一、 验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证人员 4. 验证时间安排 5. 验证范围 6. DCS系统验证实施条件 7. 验证内容 （1）需求定义（ URS） ①功能需求分析 ②性能需求分析 ③用户接口需求分析 （2 ）系统设计 ①控制系统配置图设计 ②硬件设计 ③软件设计 （3 ）安装确认 ①文件确认 ②安装环境要求确认 ③系统出厂测试及确认 ④运行确认测试及确认 （4 ）性能确认 ①生产过程 DCS控制运行确认方案 ② 中药生产系统 DCS控制运行确认报告 8. 验证结果评价与结论 9．附表 1. 概述 为提高公司众生丸等中药产品提取生产中的工艺品质控制水平，展现企业的 现代化和产 业化示范风范，针对当前众生丸提取生产过程质量控制中待解决的关键技术 问题展开研究， 以自动控制技术、生产过程复杂物质体系在线检测技术为核心，结合高效、 节能的新型中药 制药单元设备，为实现中药生产过程全程质量控制平台系统奠定技术基础。 该建设主要包含 提取车间的自动化改造以及视频监控系统的建设。旨在构建一流的数字化提 取车间。自控工 段主要是多功能提取与双效浓缩，在实现普遍的控制方案的技术上，实现多 药材配方参数的 自动导入与保护。 本项目主要为中药提取车间先进制造及全程质量控制系统及装备的研发、设 计 、制造和 建设，项目主要实施内容包括： （1）完成中药提取车间生产自动化控制平台设计，待测监控点的生产自动化工程 设计， 在线检测系统设计。 （2）建立 DCS中控系统、数据库等；建立现代中央控制室（可扩充性、高展示性 ）；购 置仪表阀门，构建自动化控制系统。 数字化集成制造控制系统的设计和建设： （1）根据中药提取车间布局和需求，完成生产平台自动化工程设计，带监控点的 中药 提取车间自动化工艺流程图，完成中控机房的设计； （2）完成设备、阀门和检测