新整理青海执业药师考试模拟练习卷.docVIP

青海执业药师考试真题卷 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.计量检定工作应当遵循的原则是 A．不受行政区划和部门管辖限制B．就地就近，经济合理C．就地就近，经济合理，不受行政区限制D．经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制E．在部门管辖内，经济合理，就地就近 参考答案：D 2.医疗器械经营企业许可证的有效期是 A．2年B．3年C．4年D．5年E．8年 参考答案：D 3.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指 A．不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品B．不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品C．不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品D．不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品E．不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品 参考答案：B 4.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行 A．《中药材生产质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药物非临床研究质量管理规范》D．《药品生产质量管理规范》E．《药品经营质量管理规范》 参考答案：C 5.国家药品监督管理局对监督期内的新药将 A．不批准任何企业进口B．不批准任何企业申述C．不批准任何企业生产D．不批准任何企业申报E．不批准其他企业生产和进口 参考答案：E 6.行政处罚的管辖是 A．违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B．违法行为发生地的县级人民政府管辖C．违法行为发生地的司法机关管辖D．县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖E．县级以上的司法机关管辖 参考答案：A 7.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是 A．关于确认水流、森林的使用权的决定不服B．关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C．对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D．关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E．关于确认水流、森林的使用权的决定不服 参考答案：C 8.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行 A．药物非临床研究质量管理规范B．药物临床试验质量管理规范C．药品生产质量管理规范D．药品经营质量管理规范E．制剂配制质量管理规范 参考答案：B 9.医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从 A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证D．对其产品的性能等方面验证合格才购进E．验明产品合格证的机构买进 参考答案：C 10.药品注册时限是指 A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C．与药品注册相关的审查工作所需时间D．与药品注册相关的检查工作所需时间E．与药品注册相关的监督工作所需时间 参考答案：B 11.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A．快速审批B．特殊审批C．一级审批D．加快审批E．火速审批 参考答案：A 12.《药品注册管理办法》制定的依据是 A．《药品管理法》B．《药品管理法》和《药品管理法实施条例》C．《药品管理法实施条例》D．《中华人民共和国宪法》E．关于卫生改革与发展的决定及指导意见 参考答案：B 13.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用 A．一般数据处理办法B．计算机数据处理办法C．规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D．统计学处理方法E．统计学方法 参考答案：C 14.监测期内的新药是 A．不得进行新药技术转让的B．可以进行新药技术转让的C．不得进行再生产D．可以进口的E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任 参考答案：A 15.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A．责令停止使用，可以并处罚款B．责令赔偿C．没收计量器具D．没收违法所得E．责令停止使用，没收计量器具 参考答案：A 16.第二类医疗器械临床试用的审批部门是 A．卫生部B．国务院药品监督管理部门C．国家工商行政管理部门D．国家技术监督管理部门E．省药品监督管理部门 参考答案：B 17.药品注册检验包括 A．对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B．对申请注册的药品进行样品检验C．对申请注册的药品