【生物】2021年5月FDA口服速释制剂根据BCS分类系统的生物利用度与生物等效性研究及生物等效性豁免.docxVIP

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2021-09-18 发布于四川
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【生物】2021年5月FDA口服速释制剂根据BCS分类系统的生物利用度与生物等效性研究及生物等效性豁免.docx

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口服速释制剂依据 BCS分类系统的生物利用度与生物等效性争论及生物等效性豁免（草案） Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System Guidance for Industry 2021 年 5 月 |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 一、介绍本指南为 IND、NDA、ANDA、口服固体速释制剂的补充申请以及申请体内生物利用度或生物等效性争论的申请人供应建议；这些生物等效豁免包括：（ 1） subsequent in vivo BA or BE studies of formulations after the initial establishment of the in vivo BA of IR dosage forms during the IND period；（ 2） in vivo BE studies of IR dosage forms in ANDAs. 美国食品及药物治理局颁发的“联邦法规 21 章”（ 21CFR）第 320 部分描述了药品申请和补充申请对生物利用度和生物等效性数据的要求；同时在 21CFR 320.22 部分有关于体内生物利用度或生物等效性豁免的有关条款；本指南是在 2000 年 8 月份颁布的“Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System”基础上的更新，指南中说明的关于口服固体制剂生物等效的豁免是基于 BCS 分类系统的方法；本指南关于仍将生物等效豁免拓宽至 BCS3 类的药物，仍包括一些其他的修改，比如对高溶解性和高渗透性的定义；二、 BCS分类系统 BCS是针对 API 的水溶性和肠道渗透性对药物进行分类的一个科学的框架性系统；当涉及到制剂的溶出时， BCS系统需要考虑影响 API 从制剂中溶出的速率和药物的吸取程度的三个关键因素： 1、溶出（dissolution）；2、溶解性（solubility ）； 3、胃肠道的渗透性（ intestinal permeability ） BCS分类： BCS 分类 Solubility Permeability Class1 High High Class 2 Low High Class 3 High Low Class4 Low Low |精. |品. |可. |编. |辑. |学. |习. |资. |料. * | * | * | * | |欢. |迎. |下. |载. 此外，有一些口服固体速释制剂被分类为有一个快速的或是特别快速的溶出度；（ In addition, some IR solid oral dosage forms are categorized as having rapid or very rapid dissolution.）在此框架下，当满意某些特定条件， BCS 分类系统可以被用来作为药品申请人证明生物等效性豁免恳求的工具；假如观看到两个药剂学等效的固体制剂体内的吸取速率和吸取程度（rate and extent of absorption）有差别，可能是由于二者在体内溶出的区分（ differences in drug dissolution in vivo ）；然而当口服固体速释制剂在体内的溶出相对于胃排空时间快或是特别快并且药物的水溶性很高，那么药物的吸取速率和吸取程度就不行能依靠于药物的溶出时间或胃肠道通过时间；（ However, when the in vivo dissolution of an IR solid oral dosage form is rapid or very rapid in relation to gastric emptying and the drug has high solubility, the rate and extent of drug absorption is unlikely to be dependent on drug dissolution and/or gastrointestina