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合成原料药生产过程及控制 ;1 合成原料药的生产特点;2 反应的关键控制点;2.1 反应物浓度;2. 2? 物料配比;2. 3 ?投料顺序?;2.4? 溶剂的选择?;2.5 反应温度;2.6 PH值;2.7 反应压力;2.8 催化剂;2. 9? 搅拌?;2. 10? 反应时间和反应终点控制?;2. 11? 原料和中间体的质量控制?;2. 12 ?能量?;2. 13? 传热和传质?;3 后处理单元操作;3.1 蒸馏;3.2 ?萃取?;3.3? 结晶?;3.4? 过滤?;3.5? 干燥?;4 精制后步骤的关键控制点?;4.1 微生物控制?;4.1.1 洁净室技术;?4.1.2 制药用水的质量控制??;4.1.2.1 水系统的外源性污染;4.1.2.2 水系统的内源性污染;4.1.3 卫生管理；灭菌方法?;4.1.4 软件管理;4.2 异物控制;4.2.1 ? 空气及环境?;4.2.2 设备、管道及滤材;4.2.3 公用系统?;4.2.4 人员操作;5 解决生产中出现问题的一般步骤?;6 ?GMP目的;7 GMP对生产管理的要求;7.1 基本要求?;7.2 关于生产的管理要求;7.2.1 生产过程控制?;7.2.1 生产过程控制;7.2.1.1 生产工艺及岗位SOP的建立依据;7.2.1.1 生产工艺及岗位SOP的建立依据;7.2.1.2?生产工艺与工艺验证的审计;
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