市生物医药产业高质量发展的若干措施》实施细则.docxVIP

PAGE PAGE 2 《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》的实施细则 （征求意见稿） 根据《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》（苏府办〔2019〕69号）（以下简称《若干措施》）精神，为进一步规范管理，逐条明确申报操作，制定本实施细则。 第一章 总则 一、本细则适用范围、支持方向分别与《若干措施》第一、三条一致。 二、市发改委牵头预申报，测算资金总量。 三、各牵头部门会同市财政局分项编制年度资金预算，统筹纳入市、区（县级市）两级财政预算。(《若干措施》涉及的财政奖补资金，除第二十条、第二十二条第2款等条款按既有政策渠道执行以外，原则上由各市（区）财政按照属地原则实施奖补，苏州市级财政按照各地实际支出金额对各板块财政进行奖励奖励。其中,第十三条第2款、第3款、第十九条等条款由各项目属地市（区）财政100%承担，其余条款涉及吴江、吴中、相城、姑苏、苏州工业园区、苏州高新区六区的项目，苏州市级财政奖励30%；涉及张家港、常熟、太仓、昆山四市的项目，苏州市级财政奖励10%。) 四、单个企业每年资助总额最高不超过8000万元。 五、苏州市级、区（县级市）级有关部门在市推进生物医药产业集聚发展领导小组指导下各司其职，建立联动机制，制定配套措施，增强服务意识，组织实施项目申报，开展资金支持和管理等工作。 第二章 支持研发创新 六、《若干措施》第六条第1款所指重大新药创制国家项目包括新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域内获得的国家科技重大专项、国家重点研发计划项目（课题），对其承担单位按照国家年度拨款的20%进行资助，可分年度拨款，单个项目资助金额最高2000万元。申请时应提供立项批准文件、项目（课题）任务书（含申报单位信息、任务分配表、经费分配表等核心信息）、银行出具的经费到账证明。（责任单位：市科技局） 第2款所指获取国家药品监督管理局临床批件，在苏州开展临床并转化的新药项目申请资助，进入I期临床：应提供临床试验通知书、药品名称和临床试验许可申请号，在国家药品监督管理局药品审评中心官网药物临床试验登记与信息公示平台的信息截图；进入II期临床：应提供I期临床的总结报告或结束证明报告、II期临床方案、与II期临床机构签署的协议或合同、已通过伦理委员会论证的证明；进入III期临床：应提供II期临床的总结报告或结束证明报告、III期临床方案、与III期临床机构签署的协议或合同、已通过伦理委员会论证的证明。完成I期临床：应提供与I期临床机构签署的协议或合同、I期临床总结报告或结束证明报告、自进入I期临床至完成I期临床之间产生的研发费用审计报告；完成II期临床：应提供与II期临床机构签署的协议或合同、II期临床试验机构盖章确认的完成证明材料、II期临床的总结报告或结束证明报告、自进入II期临床至完成II期临床之间产生的研发费用审计报告；完成III期临床：应提供与III期临床机构签署的协议或合同、III期临床试验机构盖章确认的完成证明材料、III期临床的总结报告或结束证明报告，自进入III期临床至完成III期临床之间产生的研发费用审计报告。（责任单位：市科技局） 七、《若干措施》第七条所指医疗器械注册证书注册时间为2019年1月1日起。申请时应提供医疗器械注册证书、针对注册医疗器械开展研发的专项审计报告。二类医疗器械和“其他创新产品”是否属于政策资助范围由专家小组审评认定。（责任单位：市科技局） 八、《若干措施》第八条申报对象为2019年1月1日起，全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品。申请时应提供通过一致性评价的批准文件、研发专项审计报告。（责任单位：市科技局） 九、《若干措施》第九条由市卫生健康委负责。（责任单位：市卫生健康委） 十、《若干措施》第十条由市卫生健康委负责。（责任单位：市卫生健康委） 十一、《若干措施》第十一条第1款所指GLP、CNAS均为2019年1月1日起首次认证。申请时应提供获得首次获得GLP资质的证书；GCP认证证书及新增专业证明；首次获得首次CNAS实验室认可中实验动物机构认可、实验室安全认可、医学实验室认可认证证书及相关购买设备清单及购买凭证。（责任单位：市科技局） 第2款所指获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证亦为2019年1月1日起首次。申请时应提供首次获得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的证书及申报费用发票。（责任单位：市科技局） 第三章 推动产业发展 十二、《若干措施》第十二条由市市场监管局负责。（责任单位：市市场监管局） 十三、《若干措施》第十三条第2款、第3款申报时应提供项目立项批复、形象进度、真实性承诺等材料，各项目属地市（区）人民政府（管委会）需现场查看项目。（责任单位：市