医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序资料.pdfVIP

精品文档 XX医院药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序 为加强临床使用药品的安全监管，规范药品的不良反应 报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因 素，保障临床用药的安全性，根据《中华人民共和国药品管 理法》第七十一条、卫生部《药品不良反应报告和监测管理 办法》，结合我院实际，特对《昌吉州人民医院药品不良反 应与药害事件监测报告管理制度与程序》进行如下修订： 一、机构设置和职责 本院药品不良反应监测机构由医院药事管理与药物治 疗学委员 会领导的药品不良反应监测委员会、药品不良反应监测中心 及全院药品不良反应监测网组成，其主要任务是负责全院药 品不良反应报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关 工作。 ㈠药品不良反应监测委员会 1. 组织机构。 组 长： 副组长： 组 员： 2. 职责。 精品文档 精品文档 ⑴组织学习《药品不良反应报告和监测管理办法》等法 律法规，开展有关药品不良反应报告和监测的宣传、教育和 培训工作，提高医、药、护人员对药品不良反应的重视程度 和认知水平，指导临床合理用药； ⑵积极配合各级药品监督管理主管部门、卫生主管部门 和药品不良反应监测机构做好有关药品的调查、分析和评价 工作； ⑶发现可能与所用药品有关的不良反应应认真填写“药 品不良反应 / 事件报告表”，按规定上报， 并负责对其进行整理、 统计、分析和评价工作； ⑷及时向医务人员通报有关药品不良反应报告及药物 安全性情况，以保障患者用药安全； ⑸组织讨论本院发生药品不良反应及药物安全性的典 型病例， 研究评价不良反应因素的程度， 提出合理用药方案， 减少不良反应的发生率； ⑹开展本院药品不良反应及药物安全性等学术活动。 ㈡药品不良反应监测中心 1.机构：药品不良反应监测中心为本院药品不良反应工 作的核心枢纽，设在药剂科临床药学室，由临床药师组成。 2. 职责。 ⑴承办全院药品不良反应监测技术工作，在医院药品不 良反应委员会及药剂科的领导下工作； 精品文档 精品文档 ⑵负责全院药品不良反应资料的收集、评价、上报和信 息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、 确认和处理；参加药品不良反应监测工作，了解和掌握全院 药品不良反应监测总体情况，及时进行调研； ⑶组织全院药品不良反应监测工作的宣传、 教育、培训， 并负责有关的技术资料、情报信息的收集、汇总、传送、反 馈、存档、保密等管理工作； ⑷负责兼职监测员的学习、培训、考核，对其进行技术 指导； ⑸组织药品不良反应监测工作技术交流与合作。 ㈢全院药品不良反应监测网 1.机构。 在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务 注意、发现、报告药品不良反应 / 事件。各临床科室（包括病 房、急诊科）均设立 1 名兼职监测员，药剂科有关部门各设 立 1 名兼职监测员，与临床药师共同组成本院药品不良反应 监测网。 2. 职责。 ⑴各网点监测员会同各科室和部门主管，组织制定本部 门区域的药品不良反应报告及管理规定， 宣传、教育并实施； ⑵负责本区域内发生的药品严重不良反应 / 事件组织调 查、确认和处理； 精品文档 精品文档 ⑶及时向原报告人反馈有关信息，提醒患者注意药品不 良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料 及用药注意事项； ⑷负责指导和培养本部门人员的药品不良反应监测意 识，不断提高监测工作水平； ⑸参加药品不良反应工作会议、 学术会议、 学习和培训， 参加药品不良反应宣传与教育工作。