胶囊生产工艺规程.docx

* * * * * * * * 制 药 厂 技 术标 准 ---- 生产 工艺规 程 文 件名 称 诺 氟 沙 星 胶 囊 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS -SJ-004-00 制 订 人 审 核 人 页 批 准 数 人 15-1 实 施 日 期 制 订日 期 制 订部 门 生产 部 审 核日 期 分 发部 门 批 准 日 期 质管 部、 生产 车间 目 的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 品名 剂 型 3．产品概述 4． 处 方 5．生产工艺流程 生产工艺操作要求及工艺技术参数 生产过程的质量控制 物料、中间产品、成品的质量标准 成品容器、包装材料要求，贮存条件 标签、使用说明书的内容 设备一览表及主要设备生产能力 ( 包括仪表 ) 技术安全、工艺卫生及劳动保护 物料消耗定额 物料平衡计算公式 技术经济指标及其计算方法 劳动组织与岗位定员 操作工时与生产周期 附录 * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 诺 氟 沙 星 胶 囊 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-2 品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音： Nuofushaxing Jiaonang 英文名称： Norfloxacin Capsules 剂型 硬胶囊剂。 产品概述 本品为抗菌药；规格为 0.1g ，于 1988 年正式批准在我厂生产，批准文号为 卫药准字(1996) 第号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 处方 以原料含量为 99.5%计算，生产 19.9 万粒的生产处方是 ( 单位： kg) ： 原料： 诺氟沙星 20.0 内加辅料： 淀粉 22.4 微晶纤维素 10.0 粘合剂： 15%预胶化淀粉浆 24.8 外加辅料： 羧甲淀粉钠 1.68 5. 生产工艺流程 硬脂酸镁 0.32 用示意图描述如下： * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 诺 氟 沙 星 胶 囊 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-3 原辅料 过筛 配料 洁净包装容器 粘合剂 外加辅料 内包装 外包装 入库 制粒 干燥 整粒 总混 填充 外包装材料 注：背景图框内的流程，必须在洁净区 (30 万级) 内操作。 * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 诺 氟 沙 星 胶 囊 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-4 生产工艺要求及工艺技术参数 原辅料过筛 原料粉碎过 140 目筛，过筛后外观检查无异物。 内加辅料淀粉、微晶纤维素过 100 目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过 100 目筛，硬脂酸镁过 60 目筛，外观检查无异物。 内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为 180 秒。 加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒 60 秒。 制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 干燥 采用 GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 干燥过程最高温度不能超过 55℃。 颗粒水分须低于 9.0%。 整粒 用快速整粒机整粒， 20 目筛。 整粒过程，操作间相对湿度必须低于 60%。 总混 采用三维混合机混合，总混时间为 20 分钟。 总混过程，操作间相对湿度不能低于 60%。 填充 采用全自动胶囊填充机填充。 填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在 60%以下。 用 2#蓝白胶囊填充。 铝塑包装 操作间相对湿度必须低于 60%。 用铝塑泡罩包装机分装，每板 10 粒。 * * * * 制 药 厂 技术标准 生产工艺规程 文件名称 诺 氟 沙 星 胶 囊 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS-SJ-004-00 页 数 15-5 内包装 操作间相对湿度必须低于 60%。 用 B25 药用塑料瓶分装，每瓶装 20 粒； 采用变频双头数片机分装。 采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。 采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。 采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。 外包装 本品的包装规格： 20 粒× 300 瓶/ 箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每 10 小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。 10 粒× 800 盒/ 箱，每 1 板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每 10 小盒 装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板， 10 粒× 50 板× 40 盒/ 箱，每 50 板装一中盒， 每箱装 40 中盒 ，每箱底部放