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质量管理 QA 部 2013 年度工作总结 尊敬的领导们，同事们： 春去冬来， 寒暑更替。 转眼之间 2013 年已经悄然走到了尽头， 我们又即将迈 入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。 回首即将成为过去的 2013，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下 榻指导下， 我们质量保证 QA 部全体员工团结一致， 发奋拼搏，克服了种种困难， 确保了国家 GMP2013、6、24 日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展， 一年来，质量保证 QA 部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了 新的突破。现就一年的工作总结如下： 一、 2013 年质量保证 QA 部主要工作回顾： 2013 年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证 QA 部面 临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证 QA 部全体员工紧紧围绕国家 GMP 飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构 建公司药品质量监管体系，积极认真履行 GMP 赋予的职责，努力提高监管和技 术服务能力， 为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用， 药品监管和服务 各项工作，取得了明显成效 . 1、积极参与对供应商原， 辅及包装材料的资质审核， 为公司提供良好的改进 建议并增强了相关部门和工作人员的 GMP 意识，显示了质量监管的价值和重要 性。同时为推进 GMP 实施，做出了积极和正确的引导作用 .对 GMP 文件体系进 行全面修订，特别是在 8 月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助 下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。 保证了 各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致， 通过对 《质量标准》的修订和 实施，对进一步健全质量保证体系， 控制产品质量标准， 起到了良好的促进作用。 2、开展和参与 GMP 知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训 计划，部门培训全面展开。 通过培训， 使员工的法制意识和 GMP 意识大大提高， 为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。 3、加强药品生产过程监管， 对原， 辅及包装材料生产及产品放行等环节实行 全程质量控制， 根据存在的含量不稳定， 和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和 降低了药用材料的以假乱真， 以次充好的现象发生， 从源头杜绝不合格的药用材 料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品 按标准进行逐项检验， 发现不合格药品， 绝不放行的原则， 并按有关规定进行返 工，或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作， 制定了成品审核放行程序， 确立质量授权人签名放行程序， 发挥了授权人技术支 撑和服务工作，较好的履行质量管理的基本职责。 4 、开展 GMP 自检自查活动，对公司自检小组 9 月份的自检自查中的 50 个缺 陷逐一整改。对 2012 年度中所生产的批号为 120701 复方磺胺甲硝唑的品种召回 事件进行妥善处理， 并作出了事故总结和具体的整改措施。 对 2012 年 10 月份所 生产的 121001 批号的复方岩白菜素片的片重差异不稳定现象的抽查事故调查追 踪。并明确了事故经过， 从进货渠道开始查起， 直至全生产过程程序追踪到合格 产品发放等这一事件的情况说明。通过纠偏和预防措施落实促进系统改进。 5、紧盯行业动向，积极