质量管理机构负责人变更专项内审---1.pdfVIP

质 量 负 责 人 变 更 内 审 记 录 编号 内审内容与方法 内审结果记录 备注 评审项目 查《聘任通知》 。 变更的质量管理机构负责 任命文件已下，变更职 1 核实通知内容（与其变更的职 人的聘任通知 。 务相符，结论：合格。 务是否相符。 药品经营质量管理经 变更的质量管理机构负责 查看质量管理机构负责人简历 2 验年限符合要求，结 人的简历。 （内容涵盖学习和工作简历） 。 论：合格。 变更的质量管理机构负责 查看质量管理机构负责人学历 学历等相关证明确认 3 人的学历、职称、执业药 证明（比对原件和复印件一致性和 结论：合格。 师资格证明。 存档情况） 。 变更的质量管理机构负责 查看执业药师注册证书 （比对原 已注册到本公司且已 4 人执业药师注册证注册到 件和复印件一致性和原件悬挂情 悬挂。结论：合格。 受聘企业。 况）。 变更的质量管理机构负责 查看办公室人事档案是否采集 无 《药品管理法》 第 76 人没有《药品管理法》第 质量管理机构负责人没有《药品管 条规定情形的自我保 5 76 条规定情形的自我保证 理法》第 76 条规定情形的自我保证 证声明已存档，验证结 声明 。 声明 论：合格。 1、询问是否清楚是药品质量的主要 责任人； 2、询问对企业质量管理的责任定位 清楚质量责任人；清楚 及具体职责 6 质量管理职责 岗位质量职责；职责考 3、访谈被评审人， 了解其为保障质 评结论：合格。 量管理体系有效运行的管理思路，