药品定期安全性更新报告(模版).pdfVIP

附表 1：封面页 （模版） ××××××定期安全性更新报告 第二次报告 报 告 期：××年×月×日至 2012 年 12 月 31 日 报告提交时间： 2013 年×月×日 国内首次获得药品批准证明文件时间：××××年×月×日 国际诞生日（ IBD）以及国家： 药品生产企业： 地址： 邮编： 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱： 机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或者附件的所有权均属于×××公司所有。 如果本报告及所有附表或附近的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或 以其他方式使用本报告及所有附表或附近。 申报资料目录 一、前言 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （二）国内外上市情况 （1）国内外上市情况参照下表 （2）药品批准上市时提出的有关要求 （3）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 （4）注册情况 （三）因药品安全性原因而采取措施的情况 （四）药品安全性信息的变更情况 （五）用药人数估算资料 （六）药品不良反应报告信息 （1）个例药品不良反应 （2 ）药品群体不良事件 （七）安全相关的研究信息 （1）已完成的研究 （2 ）计划或正在进行的研究 （3 ）已发表的研究 （八）其他信息 （1）与疗效有关的信息 （2 ）数据截止日后的新信息 （3 ）风险管理计划 （4 ）专题分析报告 （九）药品安全性分析评价结果 （十）结论 （十一）附件 前 言 ××为化学药品第×类品种，公司于××年上报材料申请研制 （仿制），河南省卫生厅××年×月份下发药品批准文号：豫卫药准 字××第××号， ××年，国家食品药品监督管理局公布第×批换发 药品批准文号品种目录：××片批准文号：国药准字××。××年× 月，取得药品注册证，××年×月，进行了再注册。 ××是一种×××药物， 用于××。 以下内容企业可以对该品种 疗效特点进行简单介绍。 我公司按照 《药品管理法》及《药品不良反应报告和检测管理办 法》设立药品不良反应监测机构 对产品进行质量跟踪 收集药品不 良反应情况及报告和管理工作。 撰写本报告按照 《药品定期安全性更 新报告撰写规范》和《药品不良反应报告和检测管理办法》的要求进 行撰写的。报告中所反映的内容和公司实际情况一致。 二、主要内容 （一）药品的基本信息 （模版 ） 通用名称： ××，商品名称： 无商品名称， 剂型： 片剂 （肠溶）， 规格： 25mg （薄膜衣）、25mg （糖衣），批准文号：国药准字××，活 性成分：××，医保品种、国家基本药物。该品种国内有××家企业 有批准文号。 适应症：用于缓解类风湿关节炎、 骨关节炎脊柱关节病、 痛风性关节炎、 风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；