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北京国产一类医疗器械备案现场检查有哪些
要求? (硬件篇)
北京国产一类医疗器械,顾名思义就是从生产厂家在北京的一类医
疗器械。
大家都知道国产一类医疗器械实行备案制,备案时并不会对生产现
场进行核查。但是备案时不核查,不代表永远不检查。
根据我们的经验,在北京实行的是1 年内对已备案的生产企业进行
现场核查,由市或区级市场监督管理部门负责。因此,了解北京市
国产一类医疗器械备案现场检查的要求以及制定相应的应对措施,
能够大大增加检查通过率。因此我们整理了当地的监管要求,编写
了下面的要求和应对措施,以供生产企业参考。另外我司可提供全
套的生产体系建设服务,生产体系IS
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