硝酸甘油注射液含量检验方法验证(++定量限).pdfVIP

验证方案 编号： Z-V-AQ004-03 硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案 硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案 目 录 1、起草、审核与批准 2 2、目的 2 3、范围 2 4 、职责 2 5、概述 3 6、执行标准和规范 3 7、验证前的支持性确认 3 8、验证内容 5 9、数据分析 9 10、偏差 9 11、确认结果评定与结论 9 12、再验证周期 9 1、起草、审核与批准： 第 1 页 共 10 页 硝酸甘油注射液含量检验方法验证方案 所属部门 职务 签名 日期 起草 年 月 日 审核 年 月 日 审核 年 月 日 批准 年 月 日 2、目的： 硝酸甘油注射液在产品生产过程中，需用高效液相色谱法测定其含量，为确定其对含量测 定检验方法的适用性，特制定本验证方案。 3、范围： 本方案适用于硝酸甘油注射液含量检验方法的验证。 4、职责： 组 长 姓 名 职务 /职称 部 门 职 责 1.负责组织起草确认方案。 QC 主管 质量检验室 2.负责协调、组织确认工作。 成 员 1.负责确认方案的审核和监督。 经理 质量管理部 2.负责确认方案的审核与批准。 1.负责确认方案、报告的审核。 主管 质量管理部 2.负责起草确认合格证书。 1.负责仪器仪表均已校准合格，且在有效期内。 主管 设备工程部 2.执行安装、运行和性能确认。 1.负责相关确认项目的测试。 确认专员 质量管理部 2.保证测试数据的真实性。 1.负责相关确认项目的测试。 确认专员 质量管理部