红外光谱仪的确认方案.pdfVIP

红外光谱仪的确认方案 仪器名称：红外光谱仪 型 号： 制造厂商： 仪器编号： 西安瑞丰制药有限公司 目录 一 . 确认目的 二 . 确认小组人员职责及时间计划 三 . 仪器介绍 四. 确认内容及可接受标准 五 . 仪器校验要求 六 . 确认过程中的培训 七 . 相关 SOP的制定和完善 八 . 异常与偏差处理 九 . 确认的结果及分析 十 . 确认报告的编写 十一 . 附录 2/7 一 . 确认目的 该方案用于确认质量部的 红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳 定。 二 . 确认小组人员职责及时间计划 1. 确认小组人员职责 人员 姓名 职务 职 责 组长 组员 组员 组员 组员 2. 时间计划 三 . 仪器介绍 仪器型号： 仪器编号： 安装地点： 四. 确认内容及可接受标准 （一）设备安装运行状态评估 确认方式：采用问答形式进行， 通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态： 1. 设备安装环境是否发生改变 2. 设备公用系统配置是否发生改变 3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象 4. 设备的相关程序是否齐备 3/7 5. 设备是否依据校验程序进行定期校准 6. 设备是否已建立年度预防维修计划 7. 设备日常故障是否均得到有效维修 8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记 录 9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证 10. 确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证 11. 确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理 12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件 13.确认是否有因设备原因引起的变更控制 14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉 15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能 16.确认设备关键部件是否进行更换 17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用 18.确认设备是否存在除项目 17 以外的其他安全隐患 4/7 19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化 20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求 （二）性能确认和可接受标准 1.波数准确度 设定 4cm 分辨率条件下，测量 0.03mm 厚聚苯乙烯的光谱图，扫描 5 次。用 计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的 1/2。 用 CO 气体检定高于 1cm 分辨率， 2103.25cm 或 2107.46cm 的准确度应大于 设定分辨率的 50% 。谱带位移只允许同时向高频或低频位移。 2.透过率准确度 在 4cm 分辨率测定 5 次 0.03mm 厚聚苯乙烯的光谱， 每次扫描 5 次其 2924cm 峰的透过率，变动应小于 0.1%T 。 3.重复性 3.1 基线重复性 仪器稳定后，在 4cm 分辨率条件下，扫描 5 次，测定 100%线每间隔 10min 测定一次， 共测定 6 次。纵坐标扩展， 由计算机或绘图仪输出每次的测量噪声最 高值和最低的百分值。 中红外取 2100cm-2000cm 区间的峰峰值。 Bmax 为 6 个最 高值中的最大值， Bmin 为