药店计算机系统管理制度.doc

药店计算机系统管理制度 1、目的:加强计算机系统的管理，确保日常经营工作的有序进行，实现药品经营过程的数据监管和质量控制。 2、制定依据：《药品经营质量管理规范》及其附录、系统技术标准等。 3、范围：计算机系统的管理和应用。 4、职责：门店各岗位系统使用人员对本制度负责。 5、内容： 5.1利用先进的计算机和网络技术手段，对药品经营各环节和质量管理全过程实现实时控制与记录，并符合电子监管的实施条件。 5.2 系统的硬件设施和网络环境应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的要求。 有支持系统正常运行的服务器； 药品收货、验收、储存、养护、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； ③有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； ④有实现岗位之间信息传输和数据共享的局域网； ⑤有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； ⑥有符合《药品经营质量管理规范》及其附录规定的要求及门店管理实际需要的应用软件和相关数据库。 5.2 系统软件应能满足《药品经营质量管理规范》及其附录规定的管理要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与收货、验收、储存、养护、销售、退货等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 5.3 系统的质量管理控制权限应属质量管理员，并履行以下职责： ①监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； ②负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； ③负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； ④负责协助处理系统中涉及药品质量的有关问题。 5.4 系统数据的录入、修改和保存等操作应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的规定、授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 ①各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 ②使用操作后系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 ③修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应在系统中予以记录。 ④系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5.5系统数据和各类记录应按《药品经营质量管理规范》及其附录的规定妥善管理，保证数据和各类记录的安全。 ①采用安全、可靠的方式存储、备份。 ②按日备份数据。 ③备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 ④记录和数据应至少保存5年。 5.6 协助建立质量管理基础数据库并有效运用。 ②系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 ③质量管理基础数据由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 ④其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 5.7 系统应实现药品收货与验收、陈列和陈列药品质量检查、销售等经营过程的管理和控制，自动生成药品经营记录。 5.7.1 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 5.7.2 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的上架区。 5.7.3系统应当依据质量管理基础数据和质量检查制度，对药品按期自动生成质量检查工作计划，提示养护人员对药品进行质量检查。 5.7.4系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 5.7.5 系统对药品药品销售自动形成销售记录。 5.7.6系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 ①各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。 ②被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 ③系统对能质量不合格药品的处理过程、处理结果进行跟踪，并生成处理记录。 5.7.7依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。 5.8系统在使用过程中，根据国家药品管理法规的变化和质量管理体系内审的要求，对系统应进行及时的升级，不断的完善系统功能，以满足药品经营质量管理的要求。