质量部控制实验室风险评估.pdfVIP

精品资料 质量控制实验室风险评估 1. 概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路 18 号。作为药品生产企业，产品 质量控制至关重要 , 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中 间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进 一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁， 质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂， 正常生产的片剂有 17 个，硬胶囊剂有 4 个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4 ．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估 结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。 可能性（ P） 罕见 偶尔 可能 很可能 频繁 严重性（ R ） （1 级） （2 级） （3 级） （4 级） （5 级） 灾难性（ 5 级） 5 10 15 20 25 严重（ 4 级） 4 8 12 16 20 中等（ 3 级） 3 6 9 12 15 风险级别 微小（ 2 级） 2 4 6 8 10 （= P ×R ） 可忽略（ 1 级） 1 2 3 4 5 风险级别：（ 1 ）高等级风险（ 10 ～25 ）：不可接受，此风险必须降低； （2 ）中等级风险 （5 ～9 ）：不可接受， 根据优先级进行风险控制， 此风险必须适当地降低至尽可能低； （3 ）低等级风险（ 1～4 ）：考虑收益和支出，降低至尽可能低， 通常为可以接受的风险。 风险被发现的及时性 风险级别 很迟 稍后 立即 优先处理级别 高等级风险 高优先级 高优先级 中优先级 中等级风险 高优先级 中优先级 低优先级 可编辑修改 精品资料 低等级风险 中优先级 低优先级 低优先级 残余风险水平 可接受、不可接受 说明： 严重性 可忽略（ 1 级） 无影响或对生产线造成很小破坏， 对产品有微小影响， 可能会引起该批或该批 一部分损