螺杆制冷机组确认方案--.docx

螺杆制冷机组确认方案 文件编码： C05-0001 版本号： 01 项 目 姓 名 起 草 审 核 审 核 批 准 生 效日期 分 发范围 及分发 号 分 发号 签 名 日 期 目 录 一、确认目的 制冷系 统产 生的冷媒通 过外循 环泵输 送到各 车间 用作反 应釜物料 的降温及部分物料的冷凝回收。 该系统使用的冷 冻制冷 压缩机为螺杆式 压缩 机，其中制冷 剂 R22 流程如下：螺杆 压缩 机 油气分离器 冷凝器 节流膨胀 蒸发器 机头 冷冻水流程：冷冻水箱 内循环泵 蒸发器 冷冻水 箱 外循环泵 用水点 通过一系列 检查 和试验，提供足够的数据和文件依据，以 证明螺杆制 冷系统性能符合 设计 和生产工艺要求， 设备资 料和文件符合 GMP 管理要 求。确认生产的冷冻水质量合格。 二、适用范围 本验证方案适用于公司螺杆制冷机 组 三、内容 1 设计确认 （DQ） 1.1 设备主体的确 认 确 认 程 检查设备 主体的 选型是否符合 GMP 及工艺要求 序 可 接 受 设备主体的 选型符合 GMP 及工艺要求 标准 □是 □否□是 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否符合 检查结 果 名称 外观 电机 结构 油冷器 蒸发器 排 气 要 求 冷凝器 出 口 管 道连接方式 设 备 运 行 可接受 标准 应外观美观、耐气候变化、抗腐防 锈功能 强、强度好、 压缩 空气系 统能够 □是 □否 节约 能源、降低 维护 、减少停工 时间 等 特点， 设备外壳采用碳 钢板外喷塑处理。 绝缘等级 F；防护等级 P23 半封结构，集气、油、 电、冷却及仪 □是 □否 表控制 为一体。 油冷却器保 证压缩 机的低温运行 □是 □否 （室温=20℃时，油温为 70-95℃）。 蒸发器为冷冻水降温提供冷源，蒸 发温度-15℃ P≤≤15bar 冷凝器将高温气 态 R22 变为 液态 R22，温度50-70℃ 出口管道 连接形式：国家标准。 设备应满 足每天 24 小时连续 工作 □是 □否 要求。 确 认 结 □符合 □不符合 果 注释： 偏 差 情 况：无偏差 确认人/日期： 复核人/日期： 1.2 设备技术参数的确 认 确认程 检查设备 技术参数的 设计是否符合 GMP 及工艺要求 序 可接受 设备技术参数的 设计符合 GMP 及工艺要求 标准 检查结 果 项 目 可接受 标准 是否符合 制冷量 制冷剂 制冷量 制冷剂 制冷量 制冷剂 制冷量 制冷剂 确认结 果 注释： ≥77Kw R22 ≥173Kw R22 ≥568Kw R22 ≥472Kw R22 □符合 □不符合 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 偏差情况： 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3 cGMP 及 EHS 设计规 范符合性确 认 确认程序 可接受 标 准 检查结 果 检查设备 的设计是否符合 cGMP 及 EHS 设计规 范 设备的设计符合 cGMP 及 EHS 设计规 范 项 目 整机要求 电气线路 保护功能 保 护报 警 是否符 《规范》相关要求 合 □ 是 整机要求 节能环保。 □否 电气线路布置安装符合 规范要求， 线 □ 是 号标示齐全、清晰。 □否 保护功能：漏电保护、 电机过载保护、压 □ 是 缩机出口温度保 护、机组出口压力保护。防 □否 过载等保护功能 报警或指示功能 :油温报警、油压报警、 □ 是 功能 故障报警、运行时间记录 等功能 □否 确认结果 □符合 □不符合 注释： 偏差情况： 确认人/日期：