磁珠β2-MG说明书1501版.docVIP

PAGE PAGE 1 β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 说明书 【产品名称】 通用名称：β2-微球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 英文名称：?2-Microglobulin CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒，100人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定量检测人血清或尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。 β2-微球蛋白是由Berggard和Bearn于1968年从肾脏患者尿中分离出的一种蛋白质，由于它的分子量为11800，电泳时显于β2区带，故被命名为β2-微球蛋白[1]。β2-MG是人体有核细胞产生的一种由100个氨基酸残基组成的单链多肽低分子蛋白。β2-MG与人类白细胞抗原（HLA）的轻链部分相同，链内含有一对二硫键，β2-MG与HLA-A、B、C抗原的重链非共价的相结合而存在于细胞膜上。一般认为除成熟红细胞和胎盘滋养层细胞外，其它细胞均含有β2-MG。因此，起源于人体间质细胞上皮和造血系统的正常细胞和恶性细胞均能合成β2-MG。它可从有核细胞中脱落进入血循环，使血液中的β2-MG升高。 血、尿β2-MG不仅可对肾脏疾病的临床诊断起辅助作用，还可作为肾脏损害程度的指标[2]。正常情况下β2-MG在血液、尿液中含量都很少，血液中β2-MG经肾小球过滤后99.9%被近端小管重吸收。但在发生急、慢性肾炎，肾功能衰竭，肾移植后发生排斥反应等肾脏疾病时β2-MG水平升高。故测定血液β2-MG可作为肾小球滤过率的指标，主要的临床应用在于监测肾小管功能。当血液β2-MG水平上升，可反映肾小球滤过功能下降或体内合成增加，尿液中β2-MG升高，可反映肾小管功能受损和肾小球滤过率增加。 此外，据文献报道，多种血液系统及实体性肿瘤患者β2微球蛋白含量也可异常增高，在淋巴系统中如慢性淋巴细胞白血病、淋巴细胞肉瘤、多发性骨髓瘤等中尤为明显[3-6]；在肺癌、乳腺癌、胃肠道癌及子宫颈癌等恶性肿瘤患者体内也可见增高。另外，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，肝炎等患者β2-MG水平也可升高。 本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者的病情监测，不建议用于一般人群的肿瘤筛查、早期诊断等临床用途。 【检验原理】 本产品采用夹心法原理进行检测。用β2-MG抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记β2-MG抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗体-抗原-抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与β2-MG的含量成正比。 【主要组成成分】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液（包被有β2-微球蛋白抗体） 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物（含有辣根过氧化物酶标记的β2-微球蛋白抗体的缓冲液） 5.5ml 11.0ml 3 校准品（含有β2-微球蛋白抗原的缓冲液） 1套（浓度约为0、50、150、400、1000、4000μg/L，以标定结果为准） 说明：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 清洗液 10.样本稀释液 【储存条件及有效期】 试剂盒于2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。 试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2 ~10°C 环境下稳定期为28天。 ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期可维持1个月；若需使用更长时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），但应避免反复冻融。 ? 试剂在2 ~8°C保存可稳定至标签上所标示的有效期。 【适用仪器】 适用于AutoLumo A2000化学发光检测仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清及尿液样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。 3. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。 【检验方法】 1、样本稀释程序：血清样本用样品稀释液稀释51倍，尿液样本用样品稀释液稀释10倍，均由仪器进行自动稀释。注意：校准品已经预先稀释，可直接使用，切勿再做稀释。 2、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪