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质量风险管理生命药品什么是风险？“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。GMP在我国各个制药企业内的执行状况暴露一些问题重视“硬件”，忽视“软件” 轻视管理,违规操作 人员的素质及培训不足为了降低成本而不顾药品质量风险管理 ICH—Q9 以及美国的GMP中早已提出了质量风险管理的概念ICH—Q9是什么？ ICH：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use人用药物注册技术要求国际协调会质量 QUALITY 安全性 SAFETY 有效性 EFFICACY 综合学科 MULTIDISCIPLINARY 质量专题 QUALITY Q1: Stability稳定性Q2: Analytical Validation分析验证Q3: Impurities 杂质 Q4: Pharmacopoeias药典Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量Q6: Specifications 规格 Q7: Good Manufacturing Practices （GMP） Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系 主 要 内 容第一节 药品质量风险管理概述第二节 药品质量风险管理的程序第三节 药品质量风险管理的工具第一节 药品质量风险管理概述由于质量而产生的危害出现的可能性和危害的严重性两者的结合。质量风险在药品的生命周期内，对其质量风险评估、控制、信息交流、回顾审评的系统过程。药品质量风险管理一、基本概念新版GMP总则中的表述 研究临床前生命周期中止临床上市 生产和销售安全GLPGCP有效GMP质量ICH Q9GDP二、质量风险管理的目的与内容 1、目的 避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险。 药品不是一般商品关系人民的身心健康的特殊商品 理念：人命之贵，重于千金 治业古训：医者当问良心，药者当付全力以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。药品质量风险管理二、质量风险管理的目的与内容 2、内容药品疗效（适应症）方面的风险管理药品安全方面的控制 药品流通使用过程中的风险管理 (1)药品疗效（适应证）方面的风险管理这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病(2)药品安全方面的控制药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。氨基糖苷类抗生素致耳毒性(3)药品流通使用过程中的风险管理使 用运 输储 存分 发第二节 药品质量风险管理的程序一、管理步骤1、质量风险的评估 对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。包含：对危险因素辨识、对暴露在这些危险因素相关风险的分析与评价 风险辨识（识别）：什么可能出现错误？风险分析：有多大可能性（概率）出现错误？风险评价：后果是什么（严重性）？ 1、质量风险的评估 风险辨识（识别）：什么可能出现错误？系统地使用信息来寻找所述风险问题或疑问的潜在来源。可以包括历史数据、理论分析、现有判断、涉及的利益相关者不同的关注点。为后续步骤奠定基础。1、质量风险的评估 风险分析：有多大可能性（概率）出现错误？对已确定与风险相关的因素进行分析判断。是对各因素发生概率与其严重性的定性与定量的过程。要用数据说话1、质量风险的评估 风险评价：后果是什么（严重性）？用一个定性的尺度对已经确定和分析的风险与给定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。评价风险的参数高中概率低可预测性严重性生命周期图 = 风险优先数R P N严重性可检测性概率xx你是否发现？数据参照影响过去今天未来时间 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值低风险：1－5中等风险：5－9高风险： 10－252、质