磁微粒E2说明书1401版.docVIP

PAGE PAGE 6 雌二醇定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）说明书 【产品名称】 通用名称：雌二醇定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 英文名称：E2 CLIA Microparticles 【包装规格】 50人份/盒、100人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于定量检测人血清中雌二醇（Estradiol）的含量。 雌二醇（E2）是一种分子量为272.4的类固醇激素，男性由睾丸分泌，未孕女性由卵巢分泌[1]。血液循环中的E2主要与性激素结合蛋白（SHBG）结合，仅有1-2%以游离态存在。E2经肝脏代谢为水溶性的硫酸盐和葡萄糖苷酸衍生物，经肾脏排出[2,3]。 女性血清E2测定对评价各种月经异常是非常有用的指标：如女孩青春期提前或延迟、原发性或继发性闭经、卵巢早衰等[4]。正常的成年女性，E2水平的变化贯穿整个月经周期，卵泡早期E2保持低水平，大约在LH峰值前一周有一小幅度下降，然后是较快速度的上升，在LH峰值的前一天达到峰值，排卵后E2水平快速下降，直至黄体细胞活跃产生第二次平缓的上升，并在黄体期形成平台[5]。因此，血清E2也可用于衡量卵巢卵泡的成熟度。怀孕的女性血清E2水平明显升高，远高于上述的排卵前峰值水平，而且高水平的E2浓度持续整个孕期[5]。 男性E2水平的升高常与女性化综合征、乳房女性化等疾病有关[5]。 在不育症患者中，血清E2的监测对于监控诱导排卵及随后的治疗，例如用柠檬酸克罗米芬、LH释放激素（LHRH）或外源性的促性腺激素治疗是非常有用的。在体外受精（IVF）中，对卵巢进行过激刺激时，通常每天对绒毛膜促性腺激素的使用和卵母细胞的收集进行最佳的调整，也需要检测血清E2浓度[5]。 【检验原理】 本试剂盒采用竞争法原理进行检测。用二抗包被磁微粒，雌二醇抗体制备抗体溶液，辣根过氧化物酶标记雌二醇抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与雌二醇的含量成反比。 【主要组成成份】 编号 名称 50人份/盒 100人份/盒 1 磁微粒混悬液 1.2ml 2.3ml 2 酶结合物 3.0ml 5.5ml 3 抗体溶液 3.0ml 5.5ml 4 校准品 1套 说明：不同批号试剂盒中各组份不可以互换，组份所标示的试剂量为最低分装量。 实验操作中需要但试剂盒中没有提供的器材和试剂： 1. 纯化水 2. 反应容器 3. 振荡器 4. 磁分离及洗涤设备 5. 微量移液器 6. 恒温箱或水浴锅 7. 化学发光检测仪 8. 发光底物液 9. 浓缩洗液 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒在2~8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期12个月。 2. 试剂机载稳定性 ? 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、抗体溶液）竖直向上存放，在2 ~10°C环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在2~10°C ? 校准品开瓶后保存于2~8°C，稳定期为2个月。 【适用仪器】 适用于Lucy、Lumo、AutoLumo A2000系列发光仪。 【样本要求】 1. 采用正确医用技术收集血清样本。 2. 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。 3. 严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。 4. 样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20 【检验方法】 1、消耗品检查： ? 根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 2、试剂包装载： ? 试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。不要倒转已经打开的试剂包。 ? 仪器通过扫描试剂包条码自动获取测试所需的参数。 ? 如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。 ? 参考相应的仪器系统操作说明。 3、测试： ? 将样本容器放置在仪器配套样