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FMEA 基础知识FMEA 附件 总体指南 FMEA的定义 Potential Failure Mode and Effects Analysis，潜在失效模式与后果分析。 目的：防患于未然；本质：工程分析；分类：DFMEA+PFMEA。 建立跨职能部门小组，在产品和过程的开发阶段，发现潜在问题和后果，按照严重度、频度和探测度，提出建议措施，并将其文件化，作为控制计划的输入。评价风险，讨论：产品和过程的设计、功能、变更、潜在失效所导致的风险。事前分析，提出改进建议，减轻风险，加强产品和过程的可靠性。DFMEA启动于在设计和PFMEA的早期阶段，在工装和设备的开发和采购之前。总体指南 跨职能部门小组 team leader 顾客 设计 制造 品保 测试和实验 资材 客户服务 供应商总体指南 潜在风险的来源 未明确的客户期望 潜在的安全风险 差的管理计划和标准作业程序 差的工程能力 原材料散布 差的规格限 模糊的作业标准 设备故障 测量散布（制造和QC）总体指南 FMEA的思路风险的原因是什么？风险的后果有多严重？发生几率有多大？当前控制措施是什么？风险在那里？相对定量评价RPN｛风险1、风险2….｝风险评价风险排序设计缺陷过程问题使用问题服务问题排在前面的资源允许的可以解决的要解决哪些风险？谁来做？什么时候做？控制措施是什么？预计效果试验效果实际效果效果如何？总体指南 FMEA的影响 1.适用范围包括公司内部和各阶供应商。 2.FMEA过程作为APQP过程的一个完整部分。 3.作为工程技术评审、产品或过程设计的定期签核/批准的一部分。 APQP定义5个通用领域，FMEA是一个长期任务，参考已有的历史经验。计划和定义项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程的确认反馈、评审和纠正措施总体指南 FMEA的类型 根据产品阶段，制作FMEA计划。使用FMEA应用流程容错方法使用说明问题纠正系统/方案设计系统FMEA方案选择需求分析支持能力方案确认功能/概要设计细节/详细设计过程FMEA过程方案过程审查过程缺陷问题纠正过程流程设计功能FMEA功能分析接口关系模型确认加工制造产品使用和服务服务FMEA服务流程服务文档服务能力设计FMEA设计审查缺陷暴露问题纠正总体指南 FMEA的跟踪和持续改进 确保采取有效的预防和纠正措施，并及时更新FMEA这一动态文件。评审设计、过程和相关记录，确认变更已输入设计/制造/检验等文件DFMEA、PFMEA、控制计划等文件FMEA永无止境：从关键特性，到重要特性，二者是动态不断变化；从解决RPN150的风险，到解决RPN100，再到……；持续改进的需要，不断制定FMEA计划，不断扩展FMEA。概述 FMEA的思维方法潜在的产品或过程失效潜在的后果失效模式的潜在原因现有控制的应用风险等级降低风险概述 FMEA的基本结构产品或过程的功能、要求、可交付性不满足时的失效模式失效模式的影响和后果失效模式的潜在原因针对潜在原因的措施和控制预防失效模式重复出现的措施概述 FMEA的步骤确定小组，纳入顾客和相关经验人员定义范围，FMEA分析的界限和内容定义顾客，最终使用者，制造车厂，供应链，监管机构识别功能、要求和规范识别潜在失效模式，用技术术语进行描述识别潜在后果，内部顾客，最终使用者识别潜在原因，设计缺陷，充分详细识别根本原因，可能有多个原因识别控制，将预防作为重点识别和评估风险，严重度severity，频度occurrence，探测度detect建议措施和后果，评审设计要求、图纸和规范、制造过程、标准文件等PFMEA PFMEA的简介 降低失效风险，以支持生产过程开发。确定和评估过程功能和要求确定和评估潜在的失效产品和（过程相关的）失效模式，以及潜在失效对于 过程和顾客的影响确定潜在的生产过程失效的原因确定需要关注的重点过程控制上的变量，为了降低频度或增加探测度建立一个预防/纠正措施和控制的优先体系PFMEA需在可行性分析和准备工装之前启动，从个别部件到整车组装，包括工厂内所有影响制造的过程（运输、接收、存储、标注等）PFMEA需从整个过程的流程图开始，确定与每个作业有关的产品/过程特性。PFMEA PFMEA的开发 –输入 从信息的开发开始。信息被用于分析制造作业，以及定义其要求。过程流程图和PFMEA的链接，信息一致，每个作业/步骤都输出对应的要求其他信息和工具来源，作为输入：DFMEA，图纸和设计记录，类似产品和过程的FMEA；相互关系/特性矩阵，过程清单，现场布置图、操作说明书；内部或外部顾客不符合项，不良品数据资料；质量和可靠性历史、检验和量测记录；信息调查，历史经验，任何有效信息，例如指南、标准、标识、防错方式等过程流程图-PFMEA-控制计划-作业指导书-过程验证-持续改进。PFMEA PFMEA的开发